Zomig Oral Tabl 12 X 2,5mg

Zolmitriptan mag slechts gebruikt worden indien een duidelijke diagnose van migraine is gesteld. Zoals met andere acute migrainebehandelingen moeten voorzorgen genomen worden om andere potentieel ernstige neurologische aandoeningen uit te sluiten, vooraleer men hoofdpijn behandelt bij patiënten die niet eerder als migrainepatiënten werden gediagnosticeerd, en bij migrainepatiënten met atypische symptomen. Zolmitriptan is niet aangewezen voor gebruik bij hemiplegische, basiliaire of oftalmoplegische migraine. Bij patiënten behandeld met 5HTIB/1D agonisten werden beroertes en andere cerebrovasculaire voorvallen gerapporteerd. Er dient op gewezen te worden dat migrainepatiënten het risico kunnen lopen op bepaalde cerebrovasculaire voorvallen. Zolmitriptan mag niet toegediend worden bij patiënten met symptomatisch Wolff-Parkinson-White-syndroom of aritmieën geassocieerd aan andere supplementaire cardiale conductiewegen. In zeer zeldzame gevallen werden, zoals met andere 5HTIB/1D agonisten, coronaire vasospasmen, angina pectoris en myocardinfarct gerapporteerd. Zolmitriptan mag zonder voorafgaande cardiovasculaire evaluatie niet gegeven worden aan patiënten met risicofactoren voor ischemisch hartlijden (bv. roken, hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, erfelijkheid) (zie rubriek 4.3). Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan postmenopausale vrouwen en mannen ouder dan 40 jaar, die deze risicofactoren vertonen. Het is echter mogelijk dat deze evaluaties niet alle patiënten met een hartziekte identificeren en in zeer zeldzame gevallen kwamen ernstige voorvallen ter hoogte van het hart voor bij patiënten zonder onderliggende cardiovasculaire aandoening. Zoals met andere 5HT1B/1D receptor agonisten werden zwaartegevoel, precordiale benauwdheid of druk (zie rubriek 4.8.) gemeld na toediening van zolmitriptan. Indien pijn in de borst of symptomen consistent met ischemisch hartlijden optreden, mag geen nieuwe dosis zolmitriptan ingenomen worden tot een gepaste medische evaluatie uitgevoerd werd. Zoals met andere 5HT1B/1D agonisten werden voorbijgaande systemische bloeddrukstijgingen gerapporteerd bij patiënten met en zonder voorgeschiedenis van hypertensie; zeer zelden werden deze bloeddrukstijgingen geassocieerd met klinisch significante voorvallen. De aangeraden dosis zolmitriptan mag niet overschreden worden. Het serotoninesyndroom werd gerapporteerd bij gecombineerd gebruik van triptanen en serotonerge geneesmiddelen, zoals selectieve serotonine re-uptake inhibitoren (SSRI's) en serotonine-norepinefrine re-uptake inhibitoren (SNRI's). Het serotoninesyndroom is een potentieel levensbedreigende aandoening en een diagnose is waarschijnlijk wanneer (in aanwezigheid van een serotonerg agens) een van de volgende situaties wordt waargenomen: • Spontane clonus • Induceerbare of oculaire clonus met agitatie of diaforese, • Tremor en hyperreflexie • Hypertonie en lichaamstemperatuur> 38 ° C en induceerbare of oculaire clonus. Een zorgvuldige observatie van de patiënt wordt geadviseerd indien een gelijktijdige behandeling met ZOMIG en een SSRI of SNRI noodzakelijk is, vooral tijdens het starten van de behandeling en het verhogen van de dosering (zie rubriek 4.5). Het stopzetten van de serotonerge geneesmiddelen zorgt meestal voor een snelle verbetering. De behandeling hangt af van het type en de ernst van de symptomen. Verlengd gebruik van elk soort pijnstiller voor hoofdpijn kan deze verergeren. Indien deze situatie ervaren of vermoed wordt, dient medisch advies gevraagd te worden en dient de behandeling te worden stopgezet. De diagnose van overgebruik van geneesmiddelen voor hoofdpijn dient vermoed te worden bij patiënten die regelmatig of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of omwille van) het regelmatig gebruik van geneesmiddelen tegen hoofdpijn. Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten die lijden aan zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen ZOMIG Oral niet innemen. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Migraine

Welke stoffen zitten er in ZOMIG Oral? De werkzame stof in ZOMIG Oral is zolmitriptan. ZOMIG Oral filmomhulde tabletten bevatten 2,5 mg of 5 mg zolmitriptan.

De andere stoffen in ZOMIG Oral zijn: watervrij lactose, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (Type A), magnesiumstearaat, macrogol, hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E 172, enkel in 2,5 mg tabletten), rood ijzeroxide (E 172, enkel in 5 mg tabletten).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast ZOMIG Oral nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen.

Vertel het in elk geval aan uw arts indien u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

Geneesmiddelen tegen migraine  Indien u andere triptanen dan ZOMIG Oral inneemt, laat dan 24 uur voorbijgaan vooraleer ZOMIG Oral in te nemen.  Laat na de inname van ZOMIG Oral 24 uur voorbijgaan alvorens andere triptanen dan ZOMIG Oral in te nemen.  Indien u geneesmiddelen inneemt die ergotamine bevatten, of geneesmiddelen van het ergot- type (zoals dihydroergotamine of methysergide), laat dan 24 uur voorbijgaan vooraleer ZOMIG Oral in te nemen.  Laat na de inname van ZOMIG Oral 6 uur voorbijgaan alvorens ergotamine of ergot-type geneesmiddelen in te nemen.

Geneesmiddelen tegen depressie  moclobemide of fluvoxamine  geneesmiddelen die SSRIs worden genoemd (selectieve serotonine re-uptake inhibitoren)  geneesmiddelen die SNRIs worden genoemd (serotonine noradrenaline re-uptake inhibitoren) zoals venlafaxine, duloxetine

Serotoninesyndroom is een zeldzame, levensbedreigende aandoening die is gemeld bij sommige patiënten die ZOMIG Oral gebruikten in combinatie met zogenaamde serotoninerge geneesmiddelen (bijv. bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie). Tekenen van serotoninesyndroom bijvoorbeeld, agitatie, tremor, rusteloosheid, koorts, overmatig zweten, spiertrekkingen, spierstijfheid, ongecoördineerde beweging van ledematen of ogen en oncontroleerbare spiertrekkingen. Uw arts kan u hierover adviseren.

Andere geneesmiddelen  cimetidine (bij indigesties of maagzweren)  quinolone antibiotica (zoals ciprofloxacine)

Indien u kruidenremedies op basis van St-Janskruid gebruikt (Hypericum perforatum), is het meer waarschijnlijk dat de bijwerkingen van ZOMIG Oral zich voordoen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige van de hieronder vermelde symptomen kunnen deel uitmaken van de migraineaanval op zich.

Stop met de inname van ZOMIG Oral en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

Zeldzame bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):  Allergische/overgevoeligheidsreacties, inclusief bultige huiduitslag (netelroos) en zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel; slikproblemen of ademhalingsproblemen.

Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen):  Angina (pijn ter hoogte van de borst, vaak ten gevolge van een inspanning), hartaanval of spasmen van de bloedvaten van het hart. U kunt last hebben van pijn ter hoogte van de borst of kortademigheid.

 Spasmen van de bloedvaten van de darmen, hetgeen uw darmen kan beschadigen. U kunt last hebben van maagpijn of bloederige diarree.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 personen):  Abnormale gewaarwordingen zoals tintelingen in de vingers en tenen of de huid die gevoelig is bij aanraking  Slaperigheid, duizeligheid of warmtegevoel  Hoofdpijn  Onregelmatige hartslag  Zich ziek voelen, braken  Maagpijn  Droge mond  Spierzwakte of spierpijn  Zwaktegevoel  Zwaartegevoel, gevoel van spanning, pijn of druk in keel, nek, armen en benen of borst  Moeite met slikken

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op de 100 personen):  Zeer snelle hartslag  Licht verhoogde bloeddruk  Toename van de hoeveelheid urine of van het aantal keren dat u moet plassen

ZOMIG Oral is tegenaangewezen bij patiënten met een gekende overgevoeligheid voor zolmitriptan of één van de hulpstoffen.
Matige of ernstige hypertensie en lichte ongecontroleerde hypertensie.
Deze klasse van geneesmiddelen (5HT_IB/1D receptoragonisten) werd geassocieerd met coronaire vasospasmen, met als gevolg dat patiënten met ischemisch hartlijden werden uitgesloten van klinische studies.
ZOMIG Oral zou om deze reden niet toegediend mogen worden aan patiënten met een historiek van myocardinfarct of met ischemisch hartlijden, coronaire vasospasmen (Prinzmetal angina), perifeer vaatlijden, noch aan patiënten die tekenen of symptomen vertonen die wijzen op ischemisch hartlijden.
Gelijktijdige toediening van ergotamine, ergotaminederivaten (waaronder methysergide), sumatriptan, naratriptan of andere 5HT_1B/1D receptoragonisten samen met zolmitriptan is tegenaangewezen).
Zolmitriptan mag niet toegediend worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van een cerebrovasculair accident (CVA) of een transiënte ischemische aanval (TIA).
Zolmitriptan is tegenaangewezen bij patiënten met een creatinineklaring < 15 ml/min.

Zwangerschap De veiligheid van dit geneesmiddel bij zwangerschap is niet vastgesteld. Beoordeling van experimentele dierstudies wijst niet op directe teratogene effecten. Sommige bevindingen in embryotoxiciteitsstudies suggereren nochtans een vermindering van de levensvatbaarheid van embryo's. Toediening van zolmitriptan zou alleen in beschouwing mogen genomen worden indien het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan de eventuele risico's voor de foetus. Borstvoeding Studies hebben aangetoond dat zolmitriptan in de moedermelk van zogende dieren wordt uitgescheiden. Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van zolmitriptan in humane moedermelk. Voorzichtigheid is daarom geboden indien zolmitriptan wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven. Blootstelling van zuigelingen moet geminimaliseerd worden door borstvoeding binnen de 24 uur na behandeling te vermijden.

Volwassenen

• 1 tablet /aanval, zo snel mogelijk na het begin van de migraineaanval
• Max. 2 dosissen /24u, indien symptomen binnen de 24u herbeginnen
• Min. 2 u tussen 2 innamen
• Indien de dosis van 2,5 mg geen bevredigende verlichting geeft, 5 mg overwegen voor de volgende aanval
• Indien een patiënt niet reageert op de eerste dosis, is het onwaarschijnlijk dat een tweede dosis effect zal hebben bij dezelfde aanval

Toedieningswijze

• De tablet geheel inslikken met water