Zolpidem Viatris 10 mg filmomh. tabl. 100

1. Wanneer mag u Zolpidem Viatris niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ? Wanneer mag u Zolpidem Viatris niet gebruiken?  u bent allergisch voor zolpidemtartraat of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie kan zijn: uitslag, jeuk, moeilijk ademhalen of zwelling van gezicht, lippen, keel of tong.  als u ernstige leverproblemen heeft  als u lijdt aan slaapapneu (als u tijdens de slaap vaak even stopt met ademen)  als u lijdt aan ernstige spierverzwakking (myasthenia gravis)  Als u ooit heeft geslaapwandeld of ander ongebruikelijk gedrag tijdens het slapen (zoals autorijden, eten, een telefoongesprek voeren of seks hebben enz.) heeft vertoond terwijl u niet volledig wakker was na het innemen van Zolpidem Viatris of andere zolpidem bevattende geneesmiddelen.  als u acute en/of ernstige ademhalingsproblemen heeft Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zolpidem Viatris ? Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als u:  bejaard of zwak bent. Als u 's nachts moet opstaan, wees dan voorzichtig. Zolpidem Viatris kan uw spieren ontspannen. Hierdoor stijgt uw risico op vallen en daardoor op heupfracturen.  als u nier- of leverproblemen heeft.  als u een voorgeschiedenis heeft van ademhalingsproblemen. Tijdens het gebruik van Zolpidem Viatris kan uw ademhaling verzwakken.  als u een voorgeschiedenis heeft van geestesziekte, angst of psychotische aandoening. Zolpidem Viatris kan de symptomen aan het licht brengen of verergeren.  als u lijdt aan depressie (moedeloos gevoel) of daar een voorgeschiedenis van heeft.  als u een neiging heeft tot alcohol- of drugsmisbruik of dat ooit heeft gehad. Het risico op afhankelijkheid van Zolpidem Viatris (fysieke of mentale effecten door een drang naar het geneesmiddel) stijgt bij deze patiënten, en met de dosis en de duur van de behandeling. Andere overwegingen  Gewenning – als u na een paar weken merkt dat uw tabletten niet zo goed werken als in het begin van de behandeling, moet u uw arts raadplegen. Het kan nodig zijn om uw dosis aan te passen.  Afhankelijkheid - bij het gebruik van dit type geneesmiddel is er een risico op afhankelijkheid, dat toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Het risico is groter als u in het verleden misbruik heeft gemaakt van alcohol, middelen of drugs. Afhankelijkheid kan echter ook optreden bij dosissen die normaal gebruikt worden voor de behandeling en zonder dergelijke individuele risicofactoren.  Ontwenning - de behandeling moet geleidelijk afgebouwd worden. Er kan een kort durend ontwenningssyndroom optreden, waarbij de symptomen waarvoor u bent begonnen met de behandeling met Zolpidem Viatris opnieuw optreden in versterkte vorm. Dit kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingsveranderingen, angst en rusteloosheid.  Amnesie - Zolpidem Viatris kan geheugenverlies veroorzaken. Om dit risico te verlagen, moet u zorgen dat u ten minste 8 uur ononderbroken kunt slapen.  Psychiatrische en "paradoxale" reacties - Zolpidem Viatris kan bijwerkingen op het gedrag veroorzaken zoals rusteloosheid, agitatie, irriteerbaarheid, agressiviteit, wanen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn), psychosen (het contact verliezen met de realiteit, niet helder kunnen denken of oordelen), onaangepast gedrag, delirium (een plotselinge en ernstige verandering in de mentale toestand waardoor een persoon verward of gedesoriënteerd lijkt) en toegenomen slapeloosheid.  Slaapwandelen en andere geassocieerd gedrag – Zolpidem Viatris kan mensen tijdens hun slaap dingen laten doen die ze zich niet herinneren als ze wakker worden. Dit omvat slaapwandelen, slapend rijden, koken en eten, telefoneren of geslachtsverkeer. Alcohol en sommige geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie of angst of het gebruik van Zolpidem Viatris bij doses die hoger liggen dan de maximale aanbevolen dosis kunnen het risico op deze bijwerkingen verhogen. Als u één van bovenstaande soorten gedrag ervaart, stop dan onmiddellijk met Zolpidem Viatris en neem contact op met uw arts, dit aangezien deze gedragingen voor uzelf en anderen een ernstig risico op letsels kunnen vormen.  Vallen en letsel – zolpidem kan sufheid of een verminderd bewustzijn veroorzaken, wat tot vallen en mogelijk letsel kan leiden.  Zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en zelfmoord - Sommige onderzoeken hebben een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en zelfmoord aangetoond bij patiënten die bepaalde sedativa en hypnotica gebruiken, waaronder dit geneesmiddel. Het is echter niet vastgesteld of dit wordt veroorzaakt door het geneesmiddel of dat er andere redenen kunnen zijn. Als u zelfmoordgedachten heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.  Verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag (zie ook Rijvaardigheid en het gebruik van machines) - De dag nadat u Zolpidem Viatris heeft ingenomen, kan het risico op verslechtering van de psychomotoriek, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, hoger zijn wanneer:  u dit geneesmiddel inneemt minder dan 8 uur voordat u activiteiten uitvoert waarbij u alert moet zijn  u een hogere dosis dan de aanbevolen dosis inneemt  u zolpidem inneemt terwijl u al andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel gebruikt of andere geneesmiddelen die het gehalte van zolpidem in uw bloed verhogen, of wanneer u alcohol drinkt of illegale drugs gebruikt Neem het geneesmiddel in één keer in onmiddellijk voor het slapengaan. Neem niet nog een dosis in tijdens diezelfde nacht.

Zolpidem Viatris bevat zolpidem, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die 'hypnotica' genoemd worden. Zolpidem Viatris filmomhulde tabletten zijn slaappillen, die op de hersenen inwerken om u slaperig te maken. Dit geneesmiddel kan gebruikt worden bij volwassenen voor de behandeling op korte termijn van slapeloosheid die ernstig of invaliderend is of een sterke emotionele belasting veroorzaakt. Slapeloosheid is als u problemen heeft met inslapen of goed slapen.

De werkzame stof in Zolpidem Viatris is zolpidemtartraat. Elke tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat. De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2, 'Zolpidem Viatris bevat lactose'), microkristallijne cellulose, voorgelatiniseerd maïszetmeel, magnesiumstearaat. De buitenlaag bevat hypromellose, titaandioxide (E171), polysorbaat 80 (E433), macrogol 400.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Zolpidem Viatris nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Zolpidem Viatris kan het effect en/of bijwerkingen van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Als u een operatie onder algemene verdoving moet ondergaan, moet u de arts laten weten welke geneesmiddelen u gebruikt. Wanneer u zolpidem met de volgende geneesmiddelen inneemt, kunnen slaperigheid en verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, erger zijn. • Geneesmiddelen voor bepaalde mentale gezondheidsproblemen (antipsychotica) • Geneesmiddelen voor slaapstoornissen (hypnotica) • Geneesmiddelen om te kalmeren of om angsten te verminderen • Geneesmiddelen die worden gebruikt om de spieren te ontspannen • Geneesmiddelen voor depressie • Geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn (narcotische analgetica) • Geneesmiddelen voor epilepsie • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor verdoving (anesthesie) • Geneesmiddelen voor hooikoorts, uitslag of andere allergieën waardoor u slaperig kunt worden (kalmerende antihistaminica) Wanneer u zolpidem met antidepressiva zoals bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline en venlafaxine inneemt, kunt u dingen zien die er niet zijn (hallucinaties). Het wordt afgeraden om zolpidem samen met fluvoxamine of ciprofloxacine in te nemen. Gelijktijdig gebruik van Zolpidem Viatris en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutiebehandeling en sommige hoestmiddelen) verhoogt het risico op sufheid, moeilijke ademhaling (ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn. Als uw arts Zolpidem Viatris toch samen voorschrijft met opioïden, dan moet die de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken. Gelieve uw arts in te lichten over alle opioïde geneesmiddelen die u inneemt en de dosisaanbevelingen van uw arts strikt op te volgen. Het kan helpen om aan vrienden of familieleden te vragen te letten op de bovenstaande tekenen en symptomen. Als u dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts. De volgende geneesmiddelen kunnen het sederende effect van Zolpidem Viatris versterken: • geneesmiddelen die leverenzymen remmen. Overleg met uw arts of apotheker welke geneesmiddelen dit effect hebben (bv. ketoconazol, een geneesmiddel gebruikt tegen schimmelinfecties).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als de volgende effecten optreden, stop dan met de inname van Zolpidem Viatris en vertel het uw arts onmiddellijk of ga naar de spoeddienst in het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen):

• amnesie (dat gepaard kan gaan met ongepast gedrag (zie rubriek 2, 'Andere overwegingen').

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 personen)

• Jeukende huid met geel worden van de huid of de ogen, buikpijn, donkere urine, koorts of rillingen. Dat kunnen tekenen zijn van leverproblemen.

• sterke slaperigheid of vermoeidheid, u niet kunnen concentreren of geen normale activiteiten kunnen uitvoeren

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 personen)

• lichamelijke afhankelijkheid: het gebruik (zelfs in therapeutische doses) kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid; plotse stopzetting van de behandeling kan ontwenningssymptomen en een terugkeer van de problemen veroorzaken

• psychische afhankelijkheid: dat is als u denkt dat u nooit meer kunt slapen als u Zolpidem Viatris niet inneemt

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, keel of tong, moeilijk ademhalen of slikken

• ademhalingsproblemen

• psychose (het contact met de realiteit verliezen, niet helder kunnen denken of oordelen). Deze bijwerkingen zijn ernstig. Het kan zijn dat u een spoedeisende verzorging nodig hebt.

• u bent allergisch voor zolpidemtartraat of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
  kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie kan zijn: uitslag, jeuk, moeilijk ademhalen of
  zwelling van gezicht, lippen, keel of tong.
• als u ernstige leverproblemen heeft
• als u lijdt aan slaapapneu (als u tijdens de slaap vaak even stopt met ademen)
• als u lijdt aan ernstige spierverzwakking (myasthenia gravis)
• Als u ooit heeft geslaapwandeld of ander ongebruikelijk gedrag tijdens het slapen (zoals
  autorijden, eten, een telefoongesprek voeren of seks hebben enz.) heeft vertoond terwijl
  u niet volledig wakker was na het innemen van Zolpidem Viatris of andere zolpidem bevattende
  geneesmiddelen.
• als u acute en/of ernstige ademhalingsproblemen heeft

Het gebruik van Zolpidem Viatris wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Wanneer gebruikt tijdens de zwangerschap bestaat er een risico dat de baby beïnvloed wordt. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat er een verhoogd risico op gespleten bovenlip en gehemelte (ook bekend als 'hazenlip') bij pasgeboren baby's kan zijn. Verminderde foetale beweging en foetale hartslagvariabiliteit kunnen optreden na gebruik van Zolpidem Viatris in het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap. Als u om dringende medische redenen Zolpidem Viatris moet nemen tijdens de late zwangerschap of tijdens de bevalling, kan uw baby een lage lichaamstemperatuur, zeer zwakke spieren, voedingsproblemen en ademhalingsmoeilijkheden en ontwenningssymptomen, zoals onrust en beven, vertonen na de geboorte, door fysieke afhankelijkheid. Pasgeborenen die ontwenningsverschijnselen vertonen, moeten tijdens de postnatale periode nauwlettend worden gevolgd. Geef geen borstvoeding aan uw baby, omdat kleine hoeveelheden zolpidem uitgescheiden kunnen worden in de moedermelk.

De tabletten beginnen snel te werken en moeten in hun geheel ingeslikt worden met vloeistof, vlak voor het
slapengaan of in bed. Zorg dat u minstens 8 uur ononderbroken kunt slapen nadat u dit geneesmiddel
genomen heeft.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Volwassenen: De aanbevolen dosering per 24 uur bedraagt 10 mg Zolpidem Viatris. Aan sommige patiënten
kan een lagere dosis worden voorgeschreven. Zolpidem Viatris moet worden ingenomen:
• in één keer,
• net voor het slapengaan
Zorg ervoor dat er minstens 8 uur ligt na de inname van dit geneesmiddel en voor het uitvoeren van
activiteiten waarbij u alert moet zijn.
Neem niet meer dan 10 mg per 24 uur in.
Bejaarden (over 65 jaar) of verzwakte patiënten: De aanbevolen dosis is 5 mg.