Zanicombo 20mg/10mg Filmomh Tabl 56

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;  als u ooit een allergische reactie gehad heeft voor een type geneesmiddel dat nauw verwant is aan deze in Zanicombo, bvb. geneesmiddelen genaamd ACE-inhibitoren of calcium kanaal blokkers;  als u ooit zwelling van uw gezicht, lippen, mond, tong of larynx heeft gehad die moeilijkheden veroorzaakte om te slikken of te ademen (angio-oedeem) na de inname van een type geneesmiddel genaamd ACE-inhibitoren, of wanneer de reden niet gekend is of van erfelijke aard is;  als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.  als u lijdt aan diabetes of nierproblemen heeft en een aliskiren bevattend geneesmiddel neemt om de bloeddruk te verlagen;  als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Zanicombo te vermijden in het begin van de zwangerschap – zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid");  als u lijdt aan bepaalde hartaandoeningen:  obstructie van de bloedstroom vanuit het hart  onbehandeld hartfalen  onstabiele angina pectoris (ongemakkelijk gevoel op de borst in rust of dat geleidelijk toeneemt)  binnen één maand na het optreden van een hartaanval;  als u ernstige leverproblemen heeft;  als u ernstige nierproblemen heeft, of als u dialyse ondergaat;  als u geneesmiddelen gebruikt die remmers zijn van het metabolisme in de lever, zoals:  antischimmelmiddelen (zoals ketoconazole of itraconazole)  macrolide antibiotica (zoals erythromycine, troleandomycine of clarithromycine)  antivirale middelen (zoals ritonavir);  als u een ander geneesmiddel gebruikt genaamd cyclosporine of ciclosporine (gebruikt na transplantatie om orgaanafstoting te voorkomen);  met pompelmoes of pompelmoessap. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:  als u een lage bloeddruk heeft (u kan dit merken als flauwte of duizeligheid, vooral bij het opstaan);  als u onlangs erg ziek (hevig braken) bent geweest of diarree heeft gehad;  als u op een zoutarm dieet bent;  als u een hartprobleem heeft;  als u lijdt aan een aandoening waarbij de bloedvaten in de hersenen betrokken zijn;  als u een nierprobleem heeft (inclusief niertransplantatie). Hierdoor kan de kaliumconcentratie in uw bloed stijgen, wat ernstig kan zijn. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van Zanicombo aanpast of het kalium in uw bloed controleert;  als u een leverprobleem heeft;  als u een bloedprobleem heeft, zoals een laag aantal of tekort aan witte bloedcellen (leukopenie, agranulocytose), een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) of een verminderd aantal rode bloedcellen (anemie);  als u lijdt aan een collageen vasculaire aandoening (bvb. lupus erythematosus, reumatoïde artritis of scleroderma), een behandeling krijgt die uw afweersysteem onderdrukt, de geneesmiddelen allopurinol of procaïnamide inneemt, of elke combinatie van deze factoren;  als u een patiënt bent met een zwarte huid moet u zich ervan bewust zijn dat u een verhoogd risico heeft op allergische reacties met zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel met moeilijkheden om te slikken of te ademenen wanneer u ACE-remmers gebruikt;  als u lijdt aan diabetes. U moet uw bloed controleren op een lage bloedglucosewaarde, in het bijzonder tijdens de eerste maand van de behandeling. Het kaliumgehalte in uw bloed kan ook hoger zijn;  als u kaliumsupplementen, kaliumsparende middelen of kaliumbevattende zoutvervangers gebruikt;  als u ouder bent dan 70 jaar;  als u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers (lactose). Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt kan het risico op angio-oedeem verhoogd zijn: • Racecadotril, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diarree; • Geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen en als behandeling van kanker (bijvoorbeeld temsirolimus, sirolimus, everolimus); • Vildagliptine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes. Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen: • een angiotensine II receptorblokker (ARB) (ook gekend als sartanen, bvb. valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes gelinkte nierproblemen heeft; • aliskiren. Het kan zijn dat uw arts op geregelde tijdstippen uw nierfunctie, bloeddruk en elektrolytengehalte (bvb. kalium) in uw bloed controleert. Zie ook de informatie onder de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?". Als u in de nabije toekomst een ingreep ondergaat Als u in de nabije toekomst een van de volgende ingrepen heeft, vertel uw arts dan dat u Zanicombo inneemt:  elke operatie of anesthesie (zelfs bij de tandarts)  een behandeling om cholesterol uit uw bloed te laten verwijderen genaamd "LDL-aferese"  een desensibilisatiebehandeling, om het effect van een allergie voor bijen- of wespensteken te verlagen. U moet uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden) of borstvoeding geeft (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").

Essentiële hypertensie

• De werkzame stoffen in dit middel zijn enalapril maleaat en lercanidipine hydrochloride.

Elke filmomhulde tablet bevat: 20 mg enalaprilmaleaat (gelijkwaardig aan 15,29 mg enalapril) en 10 mg lercanidipine hydrochloride (gelijkwaardig aan 9,44 mg lercanidipine).

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern: lactose monohydraat, microkristallijn cellulose, natriumzetmeel glycolaat type A, povidone K30, natriumwaterstofcarbonaat, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: hypromellose 5 cP, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol 6000, aluminiumlak chinolinegeel (E104), geel ijzeroxide (E172).

Zanicombo mag niet gebruikt worden met bepaalde geneesmiddelen.

Gebruikt u naast Zanicombo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kon krijgen.

Wanneer Zanicombo tegelijk wordt ingenomen met andere geneesmiddelen, kan de werking van Zanicombo of van het andere geneesmiddel veranderen, of kunnen er bepaalde bijwerkingen vaker optreden.

Vertel het in het bijzonder aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

 andere geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen;  kaliumsupplementen (waaronder zoutvervangers), kaliumsparende plasmiddelen en andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld trimethoprim en co-trimoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën; ciclosporine, een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt dat gebruikt wordt om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen; en heparine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen). Zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".  lithium (een geneesmiddel dat wordt gebruikt als behandeling van bepaalde vormen van depressie);  geneesmiddelen tegen depressie genaamd "tricyclische antidepressiva";  geneesmiddelen tegen psychische problemen genaamd "antipsychotica";  niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder COX-2 remmers (geneesmiddelen tegen ontsteking en kunnen worden gebruikt om pijn te verlichten);  bepaalde geneesmidelen tegen pijn en artritis waaronder goudtherapie;  bepaalde geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid en voor gewichtsverlies die een zogenaamd "sympathicomimeticum" bevatten;  geneesmiddelen voor diabetes (waaronder via de mond in te nemen bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en insuline);  astemizol of terfenadine (geneesmiddelen tegen allergie);  amiodarone, kinidine of sotalol (geneesmiddelen ter behandeling van een snelle hartslag);  fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine (geneesmiddelen tegen epilepsie);  rifampicine (geneesmiddel om tuberculose te behandelen);  digoxine (geneesmiddel ter behandeling van hartproblemen);  midazolam (geneesmiddel dat u helpt te slapen);  bèta-blokkers zoals metoprolol (een geneesmiddel om hoge bloeddruk, hartfalen en abnormaal hartritme te behandelen);  cimetidine (meer dan 800 mg, een geneesmiddel tegen maagzweren, indigestie en brandend maagzuur).

Bijwerkingen waargenomen met Zanicombo

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 patiënten)

 Hoest;

 Duizeligheid, hoofdpijn.

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 patiënten)

 Veranderingen in bloedwaarden, zoals een lager aantal bloedplaatjes;

 verhoogd kaliumgehalte in het bloed;

 nervositeit (angst);

 duizelig gevoel bij het opstaan, vertigo;

 snelle hartslag, snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen);

 plotselinge roodheid in uw gezicht, nek of borst (blozen), lage bloeddruk;

 buikpijn, constipatie, misselijkheid (nausea);

 hogere niveaus van leverenzymen;

 roodheid van de huid;

 pijn in de gewrichten;

 toegenomen aantal keren urineren;

 gevoel van zwakte, vermoeidheid, het warm hebben, zwelling van de enkels.

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op 1.000 patiënten)

 Anemie;

 allergische reacties;

 oorsuizingen (tinnitus);

 flauwvallen;

 droge keel, keelpijn;

 indigestie, zoute sensatie op tong, diarree, droge mond, zwelling van het tandvlees;

 allergische reactie met zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel met moeite met slikken of ademhalen, huiduitslag, netelroos;

 's nachts wakker worden om te urineren, grote hoeveelheden urine produceren;

 impotentie.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Neem Zanicombo niet:
• bij overgevoeligheid voor een ACE (angiotensin converting enzyme)-inhibitor of dihydropyridine calciumkanaalblokker of voor een ander bestanddeel van dit geneesmiddel
• bij een voorgeschiedenis van angio-oedeem geassocieerd met behandeling met een ACE-remmer
• bij erfelijke of idiopathische angio-oedeem
• bij tweede en derde trimester zwangerschap
• bij associatie van aliskiren-bevattende producten bij patiënten met diabetes mellitus of nierfunctievermindering (GFR < 60 ml/min/1,73 m²)
• bij obstructie van het linkerventrikel uitstroomkanaal met inbegrip van ernstige aortastenose
• bij onbehandelde congestief hartfalen
• bij instabiele angina pectoris
• binnen de maand na een myocardinfarct
• bij ernstige nierfunctievermindering (creatinineklaring < 30 ml/min) en patiënten die dialyse ondergaan
• bij ernstige leverfunctievermindering
• bij gelijktijdige inname van:

Zwangerschap en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal u doorgaans aanraden om met Zanicombo te stoppen voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u aanbevelen om een ander geneesmiddel in te nemen in de plaats van Zanicombo. Zanicombo is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat gebruik na de derde maand van de zwangerschap zeer schadelijk kan zijn voor uw baby. Borstvoeding Zanicombo mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.

Volwassenen:

• Aanbevolen dosis: 1 tablet per dag
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie en bij oudere patiënten

Toedieningswijze:

• De tablet tenminste 15 minuten voor de maaltijd innemen, bij voorkeur 's ochtends