Trileptal 600 Comp 50 X 600mg

Volg alle aanwijzingen van uw arts zorgvuldig op, zelfs als deze afwijken van de algemene informatie in deze bijsluiter. Controles tijdens uw behandeling met Trileptal Vóór en tijdens uw behandeling met Trileptal kan uw arts bloedonderzoeken uitvoeren om de voor u geschikte dosis te bepalen. Uw arts zal u aangeven wanneer deze onderzoeken moeten worden uitgevoerd. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of als u allergisch bent voor eslicarbazepine. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Als dit op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Trileptal inneemt. Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, raadpleeg dan uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Trileptal? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Trileptal inneemt:  wanneer u ooit verschijnselen van uitzonderlijke overgevoeligheid (uitslag of andere tekenen van overgevoeligheid) voor carbamazepine of enige andere geneesmiddelen heeft vertoond. Als u allergisch bent voor carbamazepine, is de kans ongeveer 1 op 4 (25%) dat u ook allergisch bent voor oxcarbazepine (Trileptal).  wanneer u een nierziekte heeft.  wanneer u een ernstige leveraandoening heeft.  wanneer u diuretica gebruikt (geneesmiddelen die gebruikt worden om de nieren te helpen om zout en water te verwijderen door meer urine te produceren).  wanneer u een hartaandoening, kortademigheid en/of gezwollen voeten of benen als gevolg van vochtophoping heeft.  wanneer uit bloedonderzoek is gebleken dat de hoeveelheid natrium in uw bloed laag is (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen")  als u als vrouw een hormonaal voorbehoedsmiddel (zoals 'de pil') gebruikt, is het mogelijk dat Trileptal uw voorbehoedsmiddel ondoeltreffend maakt. Gebruik een andere of aanvullende (niet�hormonale) voorbehoedsmethode terwijl u Trileptal gebruikt. Dit zou een ongewenste zwangerschap moeten helpen voorkomen. Meld onregelmatig vaginaal bloedverlies of "spotting" direct aan uw arts. Indien u hierover nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of uw gezondheidsdeskundige.  De kans op ernstige huidreacties bij patiënten van Han-Chinese of Thaise oorsprong bij gebruik van carbamazepine of chemisch verwante verbindingen kan worden voorspeld door een bloedmonster van die patiënten te testen. Uw arts zal u kunnen zeggen of een bloedonderzoek nodig is voor inname van oxcarbazepine. Als u één van de volgende verschijnselen ontwikkelt na het starten met Trileptal, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:  wanneer er een allergische reactie bij u optreedt na het starten met Trileptal. Verschijnselen omvatten zwelling van de lippen, oogleden, gezicht, keel, mond of plotse ademhalingsproblemen, koorts met opgezette lymfeklieren, huiduitslag of blaren op de huid  wanneer u tekenen heeft van leverontsteking (hepatitis), zoals geelzucht (gele verkleuring van de huid of oogwit)  als epileptische aanvallen vaker optreden. Dit is vooral belangrijk voor kinderen, maar kan ook bij volwassenen voorkomen.  wanneer u tekenen heeft van bloedaandoeningen, zoals vermoeidheid, kortademigheid tijdens lichaamsbeweging, bleek zien, hoofdpijn, koude rillingen, duizeligheid, frequent infecties hebben, die uitmonden in koorts, keelpijn, mondzweren, het eerder dan normaal ontstaan van bloedingen of blauwe plekken, neusbloedingen, rode, paarse of onverklaarbare vlekken op de huid.  Een klein aantal personen die behandeld werden met anti-epileptica zoals Trileptal hebben gedachten gehad om zichzelf letsels toe te brengen of zichzelf te doden. Als u, op eender welk ogenblik, deze gedachten hebt, gelieve onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.  wanneer u een versnelde of ongewoon trage hartslag heeft. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Bij kinderen kan uw arts adviseren de schildklierfunctie vóór en tijdens de behandeling in de gaten te houden.

Epilepsie

Welke stoffen zitten er in Trileptal?

De werkzame stof in Trileptal is oxcarbazepine.

Trileptal 300 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg oxcarbazepine.

Trileptal 600 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg oxcarbazepine.

De andere stoffen in Trileptal zijn:

Tabletkern: colloïdaal anhydrisch silicium, microkristallijne cellulose, hypromellose, crospovidone, magnesiumstearaat.

Tabletomhulling:

 300 mg tablet: hypromellose, macrogol 8000, geel ijzeroxide (E172), talk, titaniumdioxide (E171).

 600 mg tablet: hypromellose, macrogol 4000, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), talk, titaniumdioxide (E171).

Gebruikt u naast Trileptal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit geldt in het bijzonder voor:

 Hormonale anticonceptiva, zoals de pil (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Trileptal?").

 Andere anti-epileptica en enzyme-inducerende geneesmiddelen, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne of lamotrigine en rifampicine.

 Geneesmiddelen die de natriumwaarde in uw bloed verlagen, zoals diuretica (die de nieren helpen om zout en water te verwijderen door meer urine te produceren), desmopressine en niet-steroïde ontstekingsremmers, zoals indometacine.

 Lithium en monoamineoxidaseremmers (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde soorten depressies).

 Middelen die het afweersysteem van uw lichaam beïnvloeden, zoals ciclosporine en tacrolimus.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als er één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt:

De volgende verschijnselen zijn tekenen van mogelijk ernstige bijwerkingen, die dringend medische behandeling vereisen. De arts zal ook besluiten of Trileptal onmiddellijk moet worden gestopt en hoe de verdere medische behandeling zal verlopen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

 Gewichtstoename, vermoeidheid, haarverlies, spierzwakte, het koud hebben (aanwijzingen van een onvoldoende actieve schildklier).

 Vallen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

 Zwelling van de lippen, oogleden, gezicht, keel of mond met ademhalingsproblemen of moeite met praten of slikken (tekenen van anafylactische reacties en angio-oedeem).

 Huiduitslag en/of koorts, wat kan duiden op het DRESS-syndroom of AGEP (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose)

 Vermoeidheid, kortademigheid tijdens lichaamsbeweging, bleek zien, hoofdpijn, koude rillingen, duizeligheid, frequent infecties hebben die uitmonden in koorts, keelpijn, mondzweren, het eerder dan normaal ontstaan van bloedingen of blauwe plekken, neusbloedingen, rode, paarse of onverklaarbare vlekken op de huid (tekenen van een vermindering van het aantal bloedplaatjes of bloedcellen).

 Slaapzucht, verwardheid, spiertrekkingen of een duidelijke verergering van de aanvallen (mogelijke symptomen van een verlaagd natriumgehalte in het bloed door onjuiste afscheiding van ADH) (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Trileptal?").

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

 Andere tekenen van overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, koorts en pijn in de spieren en de gewrichten.

 Ernstige blaarvorming op de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of genitaliën (tekenen van een ernstige allergische reactie inclusief syndroom van Lyell, syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme).

 Rode, vlekkerige huiduitslag, met name in het gezicht, waarbij vermoeidheid, koorts, ziek voelen (misselijkheid) of verminderde eetlust kunnen voorkomen (tekenen van systemische lupus erythematodes).

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.

Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is belangrijk om epileptische aanvallen tijdens de zwangerschap te onderdrukken. Maar het innemen van anti-epileptica tijdens de zwangerschap kan mogelijk uw baby schaden. Geboorteafwijkingen Onderzoek heeft geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij het gebruik van oxcarbazepine tijdens de zwangerschap, maar een risico op geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. Neurologische ontwikkelingsstoornissen Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat blootstelling aan oxcarbazepine in de baarmoeder een negatieve invloed heeft op de ontwikkeling van de hersenfunctie (neurologische ontwikkeling) bij kinderen, terwijl andere onderzoeken een dergelijk effect niet hebben gevonden. De mogelijkheid van een effect op de neurologische ontwikkeling kan niet worden uitgesloten. Geboortegewicht Als u dit middel tijdens de zwangerschap gebruikt, dan is het mogelijk dat uw kind bij de geboorte kleiner is en minder weegt dan verwacht (small for gestational age [SGA]). In één onderzoek onder vrouwen met epilepsie waren ongeveer 15 van de 100 kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap oxcarbazepine hadden gebruikt kleiner en lichter dan verwacht bij de geboorte, vergeleken met ongeveer 11 van de 100 kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap geen geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen hadden genomen. Uw arts zal u de voordelen en mogelijke nadelen uitleggen en zal u helpen te beslissen of u al dan niet Trileptal moet gebruiken. Stop de behandeling met Trileptal niet tijdens uw zwangerschap zonder eerst overleg te hebben met uw arts. Borstvoeding Als u dit geneesmiddel gebruikt, vraag dan uw arts om advies voordat u borstvoeding gaat geven. Het werkzaam bestanddeel van Trileptal wordt in de moedermelk uitgescheiden. Hoewel uit de beschikbare gegevens blijkt dat de hoeveelheid Trileptal die aan een baby die borstvoeding krijgt wordt doorgegeven gering is, kan een risico op bijwerkingen voor de baby niet worden uitgesloten. Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico's van borstvoeding tijdens het gebruik van Trileptal met u bespreken. Als u borstvoeding geeft terwijl u Trileptal gebruikt en u denkt dat uw baby bijwerkingen heeft, zoals overmatige slaperigheid of een slechte gewichtstoename, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Volwassenen

• Startdosis: 600 mg/dag (8 tot 10 mg/kg/dag), in 2 innames
• Indien nodig, stapsgewijze wekelijkse dosisverhoging met max. 600 mg/dag
• Standaarddosis: 600 - 2400 mg /dag

Kinderen > 6 jaar

• 8 tot 10 mg/kg/dag, in 2 innames
• Indien nodig, stapsgewijze wekelijkse dosisverhoging met max. 10 mg/kg/dag
• Standaarddosis: 30 mg/kg/dag
• Max. dosis: 46 mg/kg/dag

Toedieningswijze

• Tijdens of buiten de maaltijden innemen
• De tabletten kunnen niet in gelijke doses verdeeld worden