Teriflunomide EG 14Mg Filmomh Tabl 84

Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (10 jaar en ouder) voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerosis (MS).

- De werkzame stof in dit middel is teriflunomide. Elke tablet bevat 14 mg teriflunomide.
- De andere stoffen zijn:
• Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 Teriflunomide EG bevat lactose en
natrium), maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose,
natriumzetmeelglycolaat, talk, calciumstearaat.
• Tabletomhulling: hypromellose, titaandioxide (E 171), macrogol 8000, indigokarmijn
aluminiumlak (E 132).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Teriflunomide EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen ? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift zijn verkregen. Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - leflunomide, methotrexaat en andere geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem (meestal immunosuppressiva of immunomodulatoren genoemd), - rifampicine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt tegen tuberculose en andere infecties), - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne tegen epilepsie, - sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel tegen depressie), - repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon tegen diabetes, - daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel, of topotecan tegen kanker, - duloxetine tegen depressie, urine-incontinentie of bij nierziekte in geval van diabetes, - alosetron tegen ernstige diarree, - theofylline tegen astma, - tizanidine, een spierontspanner, - warfarine, een antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om het bloed te verdunnen (vloeibaarder te maken) om bloedstolsels te voorkomen, - orale voorbehoedsmiddelen (anticonceptiemiddelen) (met ethinylestradiol enlevonorgestrel), - cefaclor, benzylpenicilline (penicilline-G), ciprofloxacine tegen infecties, - indomethacine, ketoprofen tegen pijn of ontsteking, - furosemide tegen hartaandoeningen, - cimetidine voor het verminderen van maagzuur, - zidovudine tegen infectie met hiv, - rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine tegen hypercholesterolemie (hoge cholesterolspiegel), - sulfasalazine tegen ontsteking van de darm (inflammatoire darmziekte) of reumatoїde artritis, - cholestyramine tegen hoge cholesterolspiegel of voor verlichting van jeuk bij leverziekte, - actieve kool om de opname van andere geneesmiddelen of substanties te verminderen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij patiënten die dit geneesmiddel gebruiken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of ernstig worden. Indien u hiermee te maken heeft, vertel dit direct aan uw arts.

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen )

• ontsteking van de alvleesklier die symptomen kan omvatten zoals pijn in de buik, misselijkheid of braken (de frequentie is zeer vaak bij pediatrische patiënten en soms bij volwassen patiënten).

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)

• allergische reacties die symptomen kunnen omvatten zoals uitslag, netelroos, gezwollen lippen, tong of aangezicht of plotselinge ademhalingsmoeilijkheden.

• ernstige huidreacties die symptomen kunnen omvatten zoals huiduitslag, blaarvorming, koorts of zweren in uw mond.

• ernstige infecties of sepsis (een mogelijk levensbedreigende vorm van infectie) die symptomen kunnen omvatten zoals hoge koorts, beven, rillingen, verminderde urinevloed of verwardheid.

• ontsteking van de longen die symptomen kan omvatten zoals kortademigheid of aanhoudende hoest.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ernstige leveraandoening die symptomen kan omvatten zoals gele verkleuring van uw huid of uw oogwit, donkerdere urine dan normaal, onverklaarde misselijkheid en braken of buikpijn.

Andere bijwerkingen kunnen zich voordoen met de volgende frequenties:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen ):

• hoofdpijn.

• diarree, misselijkheid.

• stijging in ALAT (stijging van het gehalte van bepaalde leverenzymen in het bloed) aangetoond in bloedonderzoek.

• dunner worden van het haar.

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen ):

• griep, bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie, bronchitis, sinusitis, zere keel en ongemakkelijk gevoel bij het slikken, cystitis (blaasontsteking), virale gastro-enteritis (buikgriep), tandinfectie, ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis), schimmelinfectie van de voet.

• Herpesvirusinfecties, waaronder orale herpes en herpes zoster (gordelroos) met symptomen zoals blaren, branderig gevoel, jeuk, gevoelloosheid of pijn van de huid, meestal aan één kant van het bovenlichaam of gezicht, en andere verschijnselen, zoals koorts en zwakte.

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft ooit ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond
gehad na inname van teriflunomide of leflunomide
- U heeft ernstige leverproblemen.
- U bent zwanger, denkt zwanger te zijn of geeft borstvoeding.
- U heeft ernstige klachten die van invloed zijn op uw immuunsysteem (zoals verworven
immuniteitsdeficiëntiesyndroom (aids).
- U heeft ernstige klachten van uw beenmerg, of lage aantallen rode of witte cellen in uw bloed of
een verlaagd aantal bloedplaatjes.
- U heeft een ernstige infectie.
- U heeft ernstige nierproblemen die dialyse vereisen.
- U heeft zeer lage aantallen eiwitten in uw bloed (hypoproteïnemie).

Volwassenen
De aanbevolen dosering is één tablet van 14 mg per dag.
Gebruik bij kinderen en jongeren (10 jaar en ouder)
De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht:
- Kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: één tablet van 14 mg per dag
- Kinderen met een lichaamsgewicht van 40 kg of minder: 7 mg teriflunomide per dag.
Teriflunomide EG is slechts beschikbaar in de sterkte van 14 mg. Als uw arts gezegd heeft dat u 7 mg
teriflunomide per dag moet gebruiken, moet u uw tablet van Teriflunomide EG langs de breukstreep
in tweeën delen en één halve tablet innemen. Dat komt overeen met 7 mg. Spreek erover met uw arts
als u twijfelt.