Somavert 30mg Pdr+solv Voorgev.sp. 30 + Fl Inj 30

De behandeling van volwassen patiënten met acromegalie, met onvoldoende reactie op een operatie en/of bestralingstherapie en bij wie de geschikte medische behandeling met somatostatine analogen de IGF-I waarden niet normaliseerde of die deze behandeling niet tolereerden.

Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is pegvisomant. - SOMAVERT 10 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 10 mg pegvisomant. Na reconstitutie met 1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 10 mg pegvisomant. - SOMAVERT 15 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 15 mg pegvisomant. Na reconstitutie met 1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 15 mg pegvisomant. - SOMAVERT 20 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 20 mg pegvisomant. Na reconstitutie met 1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 20 mg pegvisomant. - SOMAVERT 25 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 25 mg pegvisomant. Na reconstitutie met 1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 25 mg pegvisomant. - SOMAVERT 30 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 30 mg pegvisomant. Na reconstitutie met 1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 30 mg pegvisomant. - De andere stoffen in dit middel zijn glycine, mannitol (E421), watervrij dinatriumfosfaat en natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat (zie rubriek 2 'SOMAVERT bevat natrium'). - Het oplosmiddel is water voor injecties.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Behandeling dient te worden geïnitieerd onder supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van acromegalie.

Dosering

Een startdosis van 80 mg pegvisomant dient onder medisch toezicht subcutaan te worden toegediend. Hierop volgend dient SOMAVERT 10 mg, gereconstitueerd in 1 ml oplosmiddel, eenmaal per dag als een subcutane injectie te worden toegediend.

Dosisaanpassingen dienen gebaseerd te worden op IGF-I-serumwaarden. IGF-I-serumconcentraties dienen elke vier tot zes weken te worden gemeten en geschikte dosisaanpassingen dienen met verhogingen van 5 mg/dag te worden gemaakt om de IGF-I-serumconcentratie binnen de voor leeftijd gecorrigeerde normaalwaarden te handhaven en om het optimale therapeutisch effect te handhaven.

Beoordeling van de uitgangswaarden van leverenzymen voorafgaand aan het starten met SOMAVERT Voorafgaand aan het starten met SOMAVERT dienen de uitgangswaarden van de leverfunctieonderzoeken (LFO's) [alanineaminotransferase (ALAT) in serum, aspartaataminotransferase (ASAT), totaal bilirubine in serum (TBIL) en alkalische fosfatase (AF)] bij de patiënt te worden bepaald. Voor aanbevelingen met betrekking tot het starten met SOMAVERT gebaseerd op de uitgangswaarden van de LFO's en aanbevelingen voor het controleren van LFO's tijdens de behandeling met SOMAVERT raadpleegt u tabel A in Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (4.4).

De dosis mag maximaal 30 mg/dag zijn.

Voor de verschillende doseringsschema's zijn de volgende sterktes beschikbaar: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg en SOMAVERT 30 mg.

Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van SOMAVERT bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Ouderen Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.