Simvastatine EG 20Mg Filmomh Tabl 30 Verv.2371771

1. Wanneer mag u Simvastatine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Simvastatine EG NIET innemen?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U heeft momenteel leverproblemen  U bent zwanger of geeft borstvoeding  U neemt geneesmiddelen met één of meer dan één van de volgende werkzame stoffen:  itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)  erythromycine, clarithromycine of telithromycine (gebruikt voor de behandeling van infecties)  hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv-proteaseremmers worden gebruikt voor hiv-infecties)  boceprevir of telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)  nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)  cobicistat  gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen)  ciclosporine (gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)  danazol (een kunstmatig hormoon gebruikt voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit).  Als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet (een geneesmiddel tegen infecties met bacteriën), oraal of via injectie. De combinatie van fusidinezuur met Simvastatine EG kan tot ernstige spierproblemen leiden (rabdomyolyse). Gebruik niet meer dan 40 mg simvastatine als u lomitapide gebruikt (gebruikt om een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening te behandelen). Als u niet zeker weet of uw geneesmiddel in bovenstaande lijst staat, vraag het dan aan uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Simvastatine EG? Neemt contact op met uw arts of apotheker voordat u Simvastatine EG inneemt.  als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4) Informeer uw arts:  over al uw medische aandoeningen, waaronder allergieën  als u grote hoeveelheden alcohol drinkt  als u ooit een leverziekte heeft gehad. Simvastatine EG is mogelijk niet geschikt voor u.  als u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn de inname van Simvastatine EG een korte tijd te staken.  als u van Aziatische afkomst bent, omdat een andere dosering op u van toepassing kan zijn. Uw arts dient uw bloed te onderzoeken voor u start met de inname van Simvastatine EG en als u symptomen heeft van leverproblemen tijdens de inname van Simvastatine EG. Dit is om na te gaan hoe goed uw leverfunctie werkt. Mogelijk zal uw arts ook willen dat u bloedtests ondergaat om na te gaan hoe goed uw lever werkt nadat u gestart bent met de inname van Simvastatine EG.

Als u diabetes heeft of het risico heeft diabetes te krijgen, zal uw arts u nauwlettend controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. U heeft een groot risico op de ontwikkeling van diabetes als u een hoog gehalte aan suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft. Informeer uw arts als u een ernstige longziekte heeft. Als u om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren die tot nierbeschadiging leidt; en zeer zelden kwamen sterfgevallen voor. Het risico op spierafbraak is groter bij hogere doses van Simvastatine EG, vooral in de dosering van 80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Praat met uw arts als één van de volgende punten voor u van toepassing is:  u drinkt grote hoeveelheden alcohol  u heeft problemen met de nieren  u heeft problemen met de schildklier  u bent 65 jaar of ouder  u bent een vrouw  u heeft ooit tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen, die 'statines' of fibraten genoemd worden, spierproblemen gehad  u of een naast familielid heeft een erfelijke spierziekte Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.

Hypercholesterolemie

• Primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
• • als aanvulling op dieet.
  • als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende zijn.
• Homozygote familiaire hypercholesterolemie
• • als aanvulling op dieet en andere lipideverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese).
  • of als dergelijke behandelingen niet passend zijn.

  Cardiovasculaire preventie

  • Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten:
  • met manifest atherosclerotisch cardiovasculair lijden of diabetes mellitus.
  • met een normaal of een verhoogd cholesterol.
  • als aanvulling op correctie van andere risicofactoren en andere cardioprotectieve therapie.

Welke stoffen zitten er in Simvastatine EG?

De werkzame stof in Simvastatine EG is simvastatine.

Simvastatine EG 20/40 mg filmomhulde tabletten

Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg of 40 mg simvastatine.

De andere stoffen in Simvastatine EG zijn:

Tabletkern:

 lactose  microkristallijne cellulose  gepregelatiniseerd maïszetmeel  butylhydroxyanisol  magnesiumstearaat  talk

Tabletomhulling:

 hydroxypropylcellulose  hypromellose  talk  titaandioxide (E171)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Simvastatine EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is vooral belangrijk uw arts te informeren als u geneesmiddel(en) inneemt met één van de volgende werkzame stoffen. Inname van Simvastatine EG samen met één van de volgende geneesmiddelen kan het risico op spierproblemen vergroten (sommige daarvan werden reeds genoemd in de rubriek hierboven "Wanneer mag u Simvastatine EG niet innemen?").

 Als u fusidinezuur via de mond moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen, dan moet u het gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk stopzetten. Uw arts zal u zeggen wanneer het veilig is om opnieuw te starten met Simvastatine EG. Inname van Simvastatine EG met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of –pijn (rhabdomyolyse). Voor meer informatie over rhabdomyolyse, zie rubriek 4.

 ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)

 danazol (een kunstmatig hormoon gebruikt voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit)

 geneesmiddelen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)

 fibraten met een werkzame stof zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om de cholesterol te verlagen)

 erythromycine, clarithromycine of telithromycine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties).

 hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt voor de behandeling van AIDS)

 antivirale middelen tegen hepatitis C, zoals boceprevir, telaprevir, elbasvir of grazoprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)

 nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)

 geneesmiddelen met de werkzame stof cobicistat

 amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)

 verapamil, diltiazem of amlodipine (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst geassocieerd met een hartaandoening of andere hartaandoeningen)

 lomitapide (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening)

 daptomycine (een geneesmiddel dat gebruit wordt voor de behandeling van gecompliceerde infectie van de huid en huidstructuur en bacteriëmie). Het is mogelijk dat bijwerkingen die een effect hebben op de spieren erger kunnen worden als dit geneesmiddel ingenomen wordt tijdens behandeling met simvastatine (bijvoorbeeld Simvastatine EG). Uw arts kan besluiten dat u een tijdje stopt met het gebruik van Simvastatine EG.

 colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht)

Informeer uw arts of apotheker als u naast de bovenstaande geneesmiddelen andere geneesmiddelen inneemt of kort geleden heeft ingenomen. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Informeer uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen inneemt met één van de volgende werkzame stoffen:

 geneesmiddelen met een werkzame stof om bloedstolsels te voorkomen, zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol (antistollingsmiddelen)

 fenofibraat (ook gebruikt om de cholesterol te verlagen)

 niacine (ook gebruikt om de cholesterol te verlagen)

 rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)

 ticagrelor (plaatjesaggregatieremmer)

Vertel ook elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u Simvastatine EG inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen werden gemeld:

• Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen) • Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen) • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen werden gemeld:

Als één van deze ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met de inname van het geneesmiddel en informeer onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

• pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp in de spieren. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstig zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; en zeer zelden kwamen sterfgevallen voor.

• overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder: o zwelling van gezicht, tong en keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken (angio-oedeem)

• andere bijwerkingen: o hoofdpijn o duizeligheid o misselijkheid o buikpijn o constipatie o diarree o huiduitslag o jeuk

• Bijkomende mogelijke bijwerkingen gemeld met enkele statines: • slaapstoornissen, waaronder nachtmerries • seksuele stoornissen • diabetes. Dit komt eerder voor als u hoge suiker- en vetgehaltes in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u opvolgen terwijl u dit geneesmiddel inneemt. • constante spierpijn, -gevoeligheid of –zwakte die niet verdwijnt nadat gestopt is met simvastatine (frequentie niet bekend)

Laboratoriumwaarden In sommige laboratoriumbloedonderzoeken werden verhogingen waargenomen van de leverfunctiewaarden en een spierenzymwaarde (creatinekinase).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Simvastatine EG NIET innemen?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U heeft momenteel leverproblemen  U bent zwanger of geeft borstvoeding  U neemt geneesmiddelen met één of meer dan één van de volgende werkzame stoffen:  itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)  erythromycine, clarithromycine of telithromycine (gebruikt voor de behandeling van infecties)  hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv-proteaseremmers worden gebruikt voor hiv-infecties)  boceprevir of telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)  nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)  cobicistat  gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen)  ciclosporine (gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)  danazol (een kunstmatig hormoon gebruikt voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit).  Als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet (een geneesmiddel tegen infecties met bacteriën), oraal of via injectie. De combinatie van fusidinezuur met Simvastatine EG kan tot ernstige spierproblemen leiden (rabdomyolyse). Gebruik niet meer dan 40 mg simvastatine als u lomitapide gebruikt (gebruikt om een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening te behandelen). Als u niet zeker weet of uw geneesmiddel in bovenstaande lijst staat, vraag het dan aan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Neem Simvastatine EG niet in als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of denkt dat u zwanger kan zijn. Als u zwanger wordt terwijl u Simvastatine EG inneemt, stop de inname ervan dan onmiddellijk en neem contact op met uw arts. Neem Simvastatine EG niet in als u borstvoeding geeft, want het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk overgaat.

Hypercholesterolemie

VOLWASSENEN

• Startdosis: 10 - 40 mg per dag.
• Max. dosis: 80 mg per dag.

KINDEREN EN JONGEREN (10-17 JAAR) MET HETEROZYGOTE FAMILIALE HYPERCHOLESTEROLEMIE

• Gebruikelijke aanbevolen startdosering: 10 mg, eenmaal daags.
• Max. aanbevolen dosis: 40 mg per dag.

Homozygote familiaire hypercholesterolemie

• Aanbevolen aanvangsdosering simvastatine: 40 mg per dag.

Cardiovasculaire preventie

• Gebruikelijke dosering: 20 - 40 mg per dag.

Dosisaanpassing

NIERINSUFFICIENTIE

• Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min): doseringen boven 10 mg/dag met voorzichtigheid toedienen.

Dosisaanpassingen zijn eveneens aangewezen in geval van gelijktijdige therapie met sommige fibraten, amiodaron, amlodipine, verapamil of diltiazem.

Toedieningswijze

• Toedienen als een eenmalige dosis, 's avonds.
• Mag tijdens of buiten een maaltijd ingenomen worden.
• Indien een aanpassing van de dosis: intervallen van minstens 4 weken respecteren.
• Indien gecombineerd met een galzuurbindend hars: simvastatine > 2 uur vóór of > 4 uur na de toediening van het galzuurbindend hars toedienen.