Sertraline Sandoz Comp 30 X 50mg

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Als u geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers zoals selegiline, moclobemide) of geneesmiddelen als MAO-remmers (zoals linezolid) gebruikt of heeft gebruikt. Als u de behandeling met Sertraline Sandoz stopzet, moet u ten minste één week wachten voordat u een behandeling met een MAO-remmer begint. Na het stoppen van een behandeling met een MAO-remmer, moet u ten minste 2 weken wachten voordat u een behandeling met Sertraline Sandoz kan beginnen.  Als u een ander geneesmiddel genaamd pimozide neemt (een geneesmiddel voor geestelijke stoornissen, zoals psychose). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Geneesmiddelen zijn niet altijd geschikt voor iedereen. Raadpleeg uw arts voordat u Sertraline Sandoz inneemt, als u nu of in het verleden één van de volgende aandoeningen heeft gehad:  Als u epilepsie (stuipen) heeft of een voorgeschiedenis van toevallen. Als u een stuipaanval (toeval) krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.  Als u een manisch depressieve aandoening (bipolaire stoornis) of schizofrenie heeft gehad. Als u een manische episode krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.  Als u gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft of gehad heeft (zie hieronder - Gedachten over zelfdoding en verergering van uw depressie of angststoornis).  Als u serotoninesyndroom heeft. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijk met Sertraline Sandoz inneemt. (Voor symptomen, zie rubriek
2. Mogelijke bijwerkingen.) Uw arts zal u verteld hebben of u hier in het verleden last van heeft gehad.  Als u een lage natriumspiegel heeft in uw bloed, omdat dit zich kan voordoen ten gevolge van de behandeling met Sertraline Sandoz. Raadpleeg uw arts ook als u bepaalde geneesmiddelen neemt tegen hypertensie, aangezien deze geneesmiddelen ook de natriumspiegel in uw bloed kunnen veranderen.  Als u bejaard bent, omdat u een hoger risico kan lopen op een lage natriumspiegel in uw bloed (zie hierboven).  Als u een leveraandoening heeft: uw arts kan beslissen dat u een lagere dosis Sertraline Sandoz moet krijgen.  Als u suikerziekte heeft: uw suikerspiegel kan veranderen door Sertraline Sandoz en het is mogelijk dat uw diabetesgeneesmiddelen aangepast moeten worden.  Als u een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen heeft (neiging tot het ontwikkelen van kneuzingen) of als u zwanger bent (zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid") of geneesmiddelen heeft genomen die het bloed verdunnen (bv. acetylsalicylzuur (aspirine), of warfarine) of die het bloedingsrisico kunnen verhogen.  Als u een kind of een adolescent jonger dan 18 jaar bent. Sertraline Sandoz mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar met obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Als u behandeld wordt voor deze stoornis, zal uw arts u onder nauwlettend toezicht willen houden (zie hieronder Kinderen en jongeren tot 18 jaar).  Als u elektroshocktherapie ondergaat (ECT).  Als u problemen hebt met uw ogen, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog).  Als men u heeft verteld dat u een abnormaal hartpatroon heeft na een elektrocardiogram (EKG), bekend als verlengd QT-interval.  Als u hartziekte, lage kaliumwaarden of lage magnesiumwaarden, een familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging of langzame hartslag hebt en als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die het QT-interval verlengen. Rusteloosheid/acathisie Het gebruik van Sertraline Sandoz werd in verband gebracht met een storende rusteloosheid en drang om te bewegen, vaak met onvermogen om stil te zitten of staan (acathisie). Dit komt het meest waarschijnlijk voor tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn. Als u dergelijke symptomen ontwikkelt, moet u contact opnemen met uw arts. Ontwenningsverschijnselen Bijwerkingen als gevolg van het stopzetten van de behandeling (onttrekkingsverschijnselen) komen vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 3 Als u stopt met het innemen van dit middel en rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Het risico op ontwenningsverschijnselen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt afgebouwd. Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig. Bij sommige patiënten kunnen ze echter ernstig zijn. Ze treden normaal op binnen de eerste paar dagen na het stopzetten van de behandeling. Over het algemeen gaan deze symptomen vanzelf over en verminderen ze binnen 2 weken. Bij sommige patiënten kunnen ze langer duren (2 tot 3 maanden of langer). Bij stopzetting van behandeling met Sertraline Sandoz wordt aangeraden om de dosis geleidelijk te verlagen gedurende een periode van verschillende weken of maanden. U moet steeds met uw arts bespreken wat de beste manier is om de behandeling stop te zetten. Gedachten over zelfdoding en verergering van uw depressie of angststoornis: Als u depressief bent en/of angststoornissen heeft, kunt u soms gedachten hebben over zelfverminking of zelfdoding. Deze kunnen verergeren als u begint met het innemen van antidepressiva, aangezien al deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, gewoonlijk twee weken, maar soms langer. U heeft een hogere kans dat u dit soort gedachten krijgt:  Als u eerder heeft gedacht aan zelfdoding of zelfverminking.  Als u een jonge volwassene bent. Gegevens uit klinisch onderzoek hebben een hoger risico op zelfdodingsgedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychische stoornissen die werden behandeld met een antidepressivum. Als u op om het even welk ogenblik gedachten over zelfverwonding of zelfdoding heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis. Het kan helpen als u een familielid of goede vriend vertelt dat u depressief bent of dat u een angststoornis heeft en hen vraagt om deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen om het u te vertellen als ze denken dat uw depressie of angst verergert, of als ze zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Sexuele problemen: Geneesmiddelen zoals Sertraline Sandoz (zogenaamde SSRIs) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Sertraline Sandoz mag normalerwijze niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, behalve voor patiënten met Obsessieve Compulsieve Stoornis (OCS). Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals poging tot zelfmoord, gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord (gedachten over zelfdoding) en vijandigheid (overwegend agressie, opstandig gedrag en woede) wanneer ze behandeld worden met deze groep van geneesmiddelen. Toch is het mogelijk dat uw arts beslist om Sertraline Sandoz voor te schrijven aan een patiënt jonger dan 18 als dit in zijn/haar belang is. Als uw arts Sertraline Sandoz aan u heeft voorgeschreven en u bent jonger dan 18 jaar en u wil hierover spreken, neem dan contact op met hem/haar. Voorts dient u uw arts in te lichten als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert terwijl u Sertraline Sandoz inneemt. De veiligheid van sertraline op lange termijn wat betreft de groei, de ontwikkeling en de leer- (cognitieve) en gedragsontwikkeling werd geëvalueerd in een langetermijnstudie bij meer dan 900 kinderen in de leeftijd van 6 tot 16 jaar die werden gevolgd gedurende een periode van 3 jaar. Over het algemeen toonden de resultaten van de studie aan dat kinderen die met sertraline werden behandeld zich normaal ontwikkelden, afgezien van een lichte gewichtstoename bij degenen die met een hogere dosis werden behandeld.

• Majeure depressieve episodes
• Preventie van heroptreden van majeure depressieve episodes
• Paniekstoornis, met of zonder agorafobie
• Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en kinderen van 6-17 jaar
• Sociale angststoornis
• Posttraumatische stressstoornis (PTSS)

• De werkzame stof in dit middel is sertraline.

Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline (als hydrochloride).

Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline (als hydrochloride).

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, hyprolose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Sertraline Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen het werkingsmechanisme van Sertraline Sandoz beïnvloeden, of Sertraline Sandoz zelf kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden ingenomen verminderen. Inname van Sertraline Sandoz samen met de volgende geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken  Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) genoemd worden, zoals moclobemid (tegen depressie) en selegiline (tegen de ziekte van Parkinson), het antibioticum linezolid en methyleenblauw (om hoge methemoglobinewaarden in het bloed te behandelen). Gebruik Sertraline Sandoz niet in combinatie met deze geneesmiddelen.  Geneesmiddelen tegen geestesstoornissen zoals psychose (pimozide). Gebruik Sertraline Sandoz niet in combinatie met pimozide. Waarschuw uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt  Geneesmiddelen die amfetamines bevatten (gebruikt voor de behandeling van aandachtsstoornis met hyperactiviteit (ADHD), narcolepsie en obesitas).  Kruidengeneesmiddelen die Sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. De effecten van Sint-janskruid kunnen 1 tot 2 weken duren.  Geneesmiddelen met het aminozuur tryptofaan.  Geneesmiddelen tegen ernstige pijn (opioïden bv. tramadol, fentanyl, buprenorphine).  Geneesmiddelen die worden gebruikt bij anesthesie of voor het behandelen van chronische pijn (fentanyl, mivacurium en suxamethonium).  Geneesmiddelen tegen migraine (bv. sumatriptan).  Bloedverdunners (warfarine).  Geneesmiddelen tegen pijn/artritis (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) of ontstekingsremmers zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine)).  Kalmeermiddelen (diazepam).  Diuretica (ook 'watertabletten' genoemd).  Geneesmiddelen tegen epilepsie (fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital).  Geneesmiddelen tegen suikerziekte (tolbutamide).  Geneesmiddelen tegen overproductie van maagzuur, maagzweren en brandend maagzuur (cimetidine, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, omeprazol).  Geneesmiddelen tegen manie en depressie (lithium).  Geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie of chemotherapie (aprepitant)  Andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline, nefazodon, fluoxetine, fluvoxamine).  Geneesmiddelen tegen schizofrenie en andere geestesstoornissen (zoals perfenazine, levomepromazine en olanzapine).  Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk, pijn op de borst of voor het regelen van de frequentie en het ritme van het hart (zoals verapamil, diltiazem, flecaïnide, propafenon)  Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties (zoals rifampicine, clarithromycine, erythromycine, telithromycine)  Geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).  Geneesmiddelen die worden gebruikt om hiv/aids en hepatitis C te behandelen (protease-remmers zoals ritonavir, telaprevir)  Geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het risico van wijzigingen van de elektrische hartactiveit verhogen (bijv. sommige antipsychotica en antibiotica)  Metamizol, een geneesmiddel gebruikt om pijn en koorts te behandelen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Misselijkheid is de vaakst voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosis en verdwijnen of verminderen vaak als de behandeling wordt voortgezet.

Vertel het uw arts onmiddellijk:

Als u één van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel, deze symptomen kunnen ernstig zijn.

 Als u ernstige huiduitslag krijgt met blaarvorming (erythema multiforme) (dit kan ook de mond en tong treffen). Dit kunnen kenmerken zijn van een toestand die bekend is als Stevens-Johnsonsyndroom, of van het syndroom van Lyell. Uw arts zal uw behandeling in deze gevallen beëindigen.

 Allergische reactie of allergie, met mogelijke symptomen zoals een jeukende huiduitslag, ademhalingsproblemen, fluitende ademhaling, gezwollen oogleden, gezicht of lippen.

 Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge temperatuur en bloeddruk, overmatig transpireren en snelle hartslag. Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijk met Sertraline Sandoz inneemt. Het kan zijn dat uw arts de behandeling zal stopzetten.

 Als u gele huid en ogen krijgt; dit kan wijzen op leverschade.

 Als u symptomen van een depressie krijgt met zelfbeschadiging- of zelfmoordgedachten.

 Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet kunt stilzitten of stilstaan nadat u Sertraline Sandoz bent gaan gebruiken. Raadpleeg uw arts als u zich rusteloos begint te voelen.

De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, droge mond, ejaculatiefalen, vermoeidheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 Verkoudheid, keelpijn, loopneus, toegenomen eetlust, afgenomen eetlust, depressie, vreemd gevoel, nachtmerries, angst, agitatie, zenuwachtigheid, verminderde seksuele lust, tandenknarsen, beven, problemen bij het bewegen van de spieren (zoals veel bewegen, gevoelige spieren, gangmoeilijkheden en stijfheid, krampen en onvrijwillige bewegingen van de spieren), gevoelloosheid en tintelingen, beven, spierspanning, abnormale smaak, gebrek aan aandacht, gezichtsstoornissen, oorsuizingen, hartkloppingen, opvliegers, gapen, buikpijn, braken, constipatie, maaglast, gasontwikkeling, uitslag, versterkt transpireren, erectiestoornissen, onregelmatige menstruatie, gewrichtspijn, rugpijn, spierpijn, malaise, pijn in de borstkas, zwakte, koorts, gewichtstoename, letsel.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 Maagdarmontsteking, oorinfectie, tumor, overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie, laag schildklierhormoongehalte, zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag, psychotische aandoening, abnormale gedachten, gebrek aan belangstelling, hallucinatie, agressie, euforische gemoedstoestand, paranoia.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 Als u geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers zoals selegiline, moclobemide) of geneesmiddelen als MAO-remmers (zoals linezolid) gebruikt of heeft gebruikt. Als u de behandeling met Sertraline Sandoz stopzet, moet u ten minste één week wachten voordat u een behandeling met een MAO-remmer begint. Na het stoppen van een behandeling met een MAO-remmer, moet u ten minste 2 weken wachten voordat u een behandeling met Sertraline Sandoz kan beginnen.

 Als u een ander geneesmiddel genaamd pimozide neemt (een geneesmiddel voor geestelijke stoornissen, zoals psychose).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap De veiligheid van sertraline bij zwangere vrouwen is niet volledig aangetoond. Als u zwanger bent, dient Sertraline Sandoz uitsluitend aan u te worden gegeven als uw arts van mening is dat het voordeel voor u opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby in ontwikkeling. Zorg ervoor dat uw vroedvrouw en/of arts weten dat u Sertraline Sandoz inneemt. Bij inname tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals Sertraline Sandoz het risico verhogen op persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN), een ernstige aandoening bij de baby, waardoor de baby sneller ademt en er blauw uitziet. Die symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste 24 uur na de geboorte van de baby. Als dat het geval is bij uw baby, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw vroedvrouw en/of arts. Uw pasgeboren baby kan ook andere aandoeningen hebben, die gewoonlijk beginnen tijdens de eerste 24 uur na de geboorte. Symptomen zijn  ademhalingsmoeilijkheden,  blauwachtige huid, of te hoge of te lage lichaamstemperatuur,  blauwe lippen,  braken of problemen met voeden,  erg moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen,  stijve of slappe spieren,  beven, trillen of aanvallen,  toegenomen reflexen,  prikkelbaarheid,  lage bloedsuikerwaarde. Als uw baby bij de geboorte een van deze symptomen heeft of u maakt zich zorgen over de gezondheid van uw baby, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of vroedvrouw die voor advies. Als u Sertraline Sandoz vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Sertraline Sandoz gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren. Borstvoeding Er is bewijs dat sertraline overgaat in moedermelk bij de mens. Sertraline Sandoz dient uitsluitend te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven als uw arts van mening is dat het voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby. Vruchtbaarheid Sommige geneesmiddelen zoals Sertraline Sandoz kunnen de kwaliteit van het sperma in dieronderzoek verminderen. Theoretisch zou dat invloed kunnen hebben op de vruchtbaarheid, maar tot nog toe werd geen invloed op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Volwassenen

• Startdosis: 50 mg/dag
• Dosisverandering in stappen van 50 mg met min. 1 week interval
• Max. 200 mg/dag
• Startdosis 25 mg/dag, na een week 50 mg/dag
• Dosisverandering in stappen van 50 mg met min. 1 week interval
• Max. 200 mg/dag

Kinderen < 18 jaar

• Startdosis

• 13 tot 17 jaar: 50 mg/dag.

• 6 tot 12 jaar: 25 mg/dag, na een week 50 mg/dag (= 2,5 ml oplossing)
• Dosisverandering in stappen van 50 mg met min. 1 week interval
• Max. 200 mg/dag

Toedieningswijze

• In 1 enkele dosis per dag, 's morgens of 's avonds
• Met of zonder voedsel