Sedergine Forte 1g Bruistabletten 20

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voorzichtigheid is geboden bij : - personen met astma of allergieën ; - personen met gastro-intestinale stoornissen of met antecedenten van maag- of duodenumulcus, maag-darmbloeding, hemorragische aandoeningen ; - vrouwen met metrorragie of menorragie, wegens het risico op toename van het volume en van de duur van de menstruatie ; - patiënten met een IUD (spiraaltje) ; - patiënten met ernstige chronische leverziekte. Het optreden van bijwerkingen zoals tinnitus, duizeligheid, verminderde gehoorscherpte, hoofdpijn, dorst, wijst doorgaans op een overdosering. Het is dan aangewezen om de behandeling tijdelijk stop te zetten en eventueel te hernemen met een lagere dosis. Het gelijktijdige gebruik van SEDERGINE en NSAID's waaronder selectieve cyclo-oxygenase 2- inhibitoren moet vermeden worden. De bijwerkingen kunnen tot een minimum beperkt worden door de laagste effectieve dosis te gebruiken tijdens een zo kort mogelijk durende periode om symptomen onder controle te houden. Gastro-intestinale (GI) bloedingen of ulcera/perforaties kunnen op om het even welk moment tijdens de behandeling optreden zonder voorlopersymptomen of antecedenten. Het relatief risico stijgt bij bejaarden, bij personen met een laag lichaamsgewicht, bij zieken die een behandeling ondergaan met anticoagulantia of met plaatjesremmers (zie rubriek 4.5). In geval van een gastro-intestinale bloeding, de behandeling onmiddellijk stopzetten. Het risico van GI bloeding, ulceratie of perforatie is hoger als de dosis van de NSAID is verhoogd bij patiënten met antecedenten van ulcera, in het bijzonder als ze gepaard gingen met complicaties als bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), en bij bejaarde personen. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagste beschikbare dosis. Een behandeling in combinatie met beschermende stoffen (bv. protonpompinhibitoren of misoprostol) moet worden overwogen bij deze patiënten, evenals bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen moeten gebruiken met een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5). Patiënten met een antecedent van GI toxiciteit, in het bijzonder bejaarde personen, moeten elk ongewoon symptoom in de buik melden (in het bijzonder een GI bloeding). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die tegelijkertijd behandeld worden met geneesmiddelen die het risico van ulcera of bloedingen kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of trombocytenaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). In geval van een bloeding of gastro-intestinaal ulcus bij patiënten die SEDERGINE krijgen, moet de behandeling stopgezet worden. NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met gastro-intestinale stoornissen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), omdat hun toestand kan verergeren (zie rubriek 4.8). De remming van de renale prostaglandinesynthese kan acute nierinsufficiëntie uitlokken in geval van hypovolemie of renale hypoperfusie. De antistollingseffecten kunnen worden versterkt met verhoging van het risico op bloeding. De combinatie met orale antistollingsmiddelen vereist een controle van de protrombinetijd tijdens en na stopzetting van de behandeling. De combinatie met heparine vereist een controle van de stollings- en cefaline-kaolinetijd. Bij lichte tot matige nierinsufficiëntie en ook bij bejaarde personen is het wenselijk hoge doses te vermijden en een interval van 6 uur tussen twee opeenvolgende innamen in acht te nemen. Er werden gevallen van acute nierinsufficiëntie naar aanleiding van de start van een behandeling met niet steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAID's) in een hoge dosis of in een combinatie van NSAID's gerapporteerd bij patiënten die met tenofovirdisoproxilfumaraat werden behandeld en risicofactoren van nierinsufficiëntie vertoonden. Indien tenofovirdisoproxilfumaraat samen met een NSAID wordt toegediend, moet de nierfunctie adequaat opgevolgd worden. Patiënten met een verandering in de cardiovasculaire circulatie moeten onder toezicht geplaatst worden, aangezien acetylsalicylzuur het risico van nierinsufficiëntie en acute nierinsufficiëntie kan verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met leverfunctiestoornissen. De plaatjesremmende werking en verlengde bloedingstijd kunnen de oorzaak vormen van een verlengde bloedingstijd bij een tandextractie, een chirurgische ingreep of tijdens de menstruatie. Deze werking houdt 4 tot 8 dagen aan na de laatste toediening. In bepaalde gevallen van ernstige G6PD-deficiëntie hebben hoge doses acetylsalicylzuur hemolysen veroorzaakt. Bij G6PD-deficiëntie moet de toediening van acetylsalicylzuur onder medisch toezicht gebeuren. Acetylsalicylzuur wijzigt de uricemie. Ernstige, soms fatale huidreacties, onder andere exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens�Johnson en toxische huidnecrolyse, werden zeer zelden vermeld in samenhang met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). Het lijkt erop dat de patiënten een maximaal risico van ontwikkeling van dergelijke reacties bij het begin van de behandeling lopen; het optreden van de reactie komt in de meeste gevallen in de loop van de eerste maand van de behandeling voor. De behandeling met SEDERGINE moet stopgezet worden zodra de eerste tekenen van huideruptie, letsels van de slijmvliezen of eventuele andere tekenen van overgevoeligheid optreden. Pediatrische patiënten Deze vorm van het geneesmiddel is niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar. Bij kinderen jonger dan 12 jaar, bij wie koorts van virale oorsprong wordt vermoed, mag acetylsalicylzuur pas worden toegepast indien andere geneesmiddelen onvoldoende resultaat opleveren. Het optreden van bewusteloosheid en aanhoudend braken tijdens een behandeling met acetylsalicylzuur, kan wijzen op tekenen van het syndroom van Reye, een zeer zeldzame maar soms fatale ziekte, waarvoor onmiddellijke medische behandeling vereist is. Een oorzakelijk verband met gebruik van geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur werd tot dusver nog niet met zekerheid vastgesteld. Bejaarde personen Bejaarde personen ervaren vaker bijwerkingen van NSAID's, in het bijzonder gastro-intestinale bloedingen en perforaties die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met antecedenten van hypertensie en/of hartinsufficiëntie, omdat waterretentie en oedeem werden gerapporteerd in samenhang met een behandeling met NSAID's.

SEDERGINE is een geneesmiddel tegen pijn, koorts en bepaalde ontstekingen. SEDERGINE is aangewezen bij de symptomatische behandeling van koorts en pijn.

Voor SEDERGINE FORTE 1 g bruistabletten: natriumwaterstofcarbonaat, watervrij citroenzuur, kaliumbenzoaat, watervrij lactose, aspartaam (E951), polyvidon, crospovidon, sinaasappelaroma (bevat zwaveldioxide (E220)). Zie Rubriek 2 'SEDERGINE FORTE 1 g bevat lactose, aspartaam (E951), natrium, kaliumbenzoaat en sporen van benzylalcohol en zwaveldioxide in het aroma'

De werkzame stof in dit middel is acetylsalicylzuur. Elk tablet bevat 1 g acetylsalicylzuur.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vraag het advies van uw arts indien u tegelijkertijd ook andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder geneesmiddelen voor hoge bloeddruk, voor diabetes, voor bloedstolling, voor jicht, of indien u methotrexaat in doses van 15 mg/week of meer gebruikt ; evenals tenofovirdisoproxilfumaraat. SEDERGINE mag uitsluitend onder streng medisch toezicht worden genoom bij patiënten die met heparine worden behandeld.

Het gebruik van ontstekingsremmers en maagzuur-neutraliserende middelen in combinatie met SEDERGINE moet worden vermeden.

Hoge doses van dit geneesmiddel kunnen de resultaten van bepaalde tests in het laboratorium verstoren.

Gebruikt u naast SEDERGINE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden:

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - allergische reacties : allergische huidreacties (bijvoorbeeld netelroos, zwelling, rode vlekjes) en van de slijmvliezen (bv. syndroom van Stevens-Johnson, toxische huidnecrolyse), astma-aanval, anafylactische shock ; - spijsverteringsstoornissen : maag- of darmzweren of –bloedingen, waaronder braken van bloed of

bloed in de ontlasting (bijvoorbeeld herkenbaar aan zwarte of teerachtige ontlasting) ; letsels of vetdegeneratie in de lever ; verergering van colitis en de ziekte van Crohn ;

• verlengde bloedingstijd bijv. bij een operatie, de menstruatie, neusbloeding ;

• oorsuizingen, transpiratie, gewaarwording van verminderde gehoorscherpte, hoofdpijn, vermoeidheid, dorst, braken, bevingen, duizeligheid, verwardheid, zijn vaak te wijten aan te hoge doses (4 tot 6 g per dag). Bejaarden zijn hiervoor gevoeliger ;

• langdurig gebruik van hoge doses kan toxisch zijn voor de nieren ;

• bij aanhoudende koorts die gepaard gaat met een algemeen gevoel van onwelzijn, de arts verwittigen ;
• Syndroom van Reye: Bij kinderen jonger dan 12 jaar kan het syndroom van Reye ook uitzonderlijk voorkomen. Zet de behandeling onmiddellijk stop zodra de volgende symptomen optreden: braken, stoornissen van de gevoeligheid of het bewustzijn, stuipen of diepe en langdurige slaap.

Wanneer u een dergelijk voorval ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Overige bijwerkingen: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - spijsverteringsstoornissen : misselijkheid, braken, maagpijn;

Wanneer er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart, dient u contact op te nemen met uw arts.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 1000 BRUSSEL Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel.Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
  deze bijsluiter ;
• bij astma of een allergische reactie die wordt veroorzaakt door een niet steroïdaal anti-inflammatoir
  middel (mogelijke kruisovergevoeligheid) ;
• bij maag- of darmzweren (maagulcus) en antecedenten van gastro-intestinale bloeding bloeding in
  het kader van een vroegere behandeling met anti-inflammatoir middel. Actieve maagzweer of
  bloeding, of antecedent van terugkerende maagzweer of bloeding (twee of meer aparte incidenten
  van zweervorming of vastgestelde bloeding) ;
• bij ernstige nier- of leveraandoening ;
• bij ernstige hartinsufficiëntie ;
• bij neiging tot bloeding, een ziekte met een risico op bloeding, bij behandeling met
  antistollingsmiddelen ;
• bij cirrose (een leverziekte) ;
• bij fenylketonurie ;
• tijdens het laatste zwangerschapstrimester ;
• in combinatie met methotrexaat in doses van 15 mg/week of mee

Zwangerschap Lage doses (tot 100 mg/dag) : Klinische studies wijzen erop dat doses tot 100 mg/dag bij beperkt obstetrisch gebruik waarbij gespecialiseerd toezicht vereist is, zonder gevaar blijken te zijn. Doses van 100 tot 500 mg/dag : Er is onvoldoende klinisch bewijs in verband met gebruik van doses hoger dan 100 mg/dag en tot 500 mg/dag. Bijgevolg zijn de onderstaande aanbevelingen voor doses hoger dan 500 mg/dag ook van toepassing op dit dosisbereik. Doses van 500 mg/dag en hoger : Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatief effect hebben op de zwangerschap en/of de embryonale en foetale ontwikkeling. Gegevens uit epidemiologische studies wijzen op een verhoogd risico van miskramen en hartafwijkingen en gastroschisis als gevolg van gebruik van prostaglandineremmers in het begin van de zwangerschap. Het absoluut risico van cardiovasculaire malformaties is verhoogd met minder dan 1% tot maximaal 1,5%. Men vermoedt dat het risico stijgt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren werd bij toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoging van pre- en postimplantatieverlies en embryonale�foetale mortaliteit vastgesteld. Bovendien werd een verhoogde incidentie van verschillende malformaties, voornamelijk cardiovasculaire malformaties, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de periode van organogenese. Tijdens het eerste en het tweede trimester van de zwangerschap, mag acetylsalicylzuur uitsluitend worden toegediend in gevallen waar dit absoluut noodzakelijk is. Indien acetylsalicylzuur wordt toegediend aan vrouwen die zwanger willen worden of tijdens het eerste en het tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk en de duur van de behandeling zo kort mogelijk zijn. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus bloostellen aan : - cardiopulmonaire toxiciteit (met sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie) - renale disfunctie, wat kan leiden tot nierinsufficiëntie met oligo-hydroamniose de moeder en de pasgeborene, op het einde van de zwangerschap blootstellen aan : - een mogelijk verlengde bloedingstijd, een anti-aggregatie effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden, - remming van de contracties van de baarmoeder, wat leidt tot een uitgestelde of verlengde bevalling. Bijgevolg is acetylsalicylzuur in doses van 100 mg/dag en hoger, gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Acetylsalicylzuur gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk en wordt afgeraden tijdens de periode van borstvoeding.

Voorbehouden voor volwassenen en kinderen van meer dan 50 kg (ongeveer 15 jaar).
- Lichte tot matige pijn : 1 tablet van 1 g per inname, zonder de hoeveelheid van 3 tabletten van 1 g
per dag te overschrijden, of 3 g per dag te verdelen over meerdere innamen tijdens de dag.
De maximale dagelijkse dosis voor volwassenen is 4 g.
- Bij ontstekingen is de gebruikelijke startdosis bij volwassenen 2,4 tot 3,6 g per dag, verdeeld over
verschillende innamen. Indien nodig, kan deze dosis gewoonlijk worden verhoogd met 325 mg tot
1,2 g per dag in intervallen van minstens 1 week. De dosering dient individueel te worden aangepast in
functie van de respons van de patiënt, zijn/haar tolerantie voor het geneesmiddel en de
serumconcentratie aan salicylaten.
De gebruikelijke onderhoudsdosis bij volwassenen is 3,6 tot 5,4 g per dag.
De breeklijn in het midden is alleen bedoeld om de inname van een tablet te vergemakkelijken, maar
mag nooit gebruikt worden om een halve dosis toe te dienen.