Rosuvastatin Ab 10mg Filmomh Tabl 98 X 10mg

De werkzame stof in Rosuvastatin AB is rosuvastatine. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg, 10 mg, 20 mg of 40 mg rosuvastatine (onder de vorm van rosuvastatine calcium).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, crospovidon

(type B), magnesiumstearaat.

Filmomhulling: hypromellose (15cP) (E464), lactosemonohydraat, titaandioxide (E171), zonnegeel

FCF (E110), allurarood AC aluminiumlak (E129), indigokarmijn aluminiumlak (E132), triacetine.

Gebruik Rosuvastatin AB niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger wordt terwijl u Rosuvastatin AB gebruikt, moet u het gebruik meteen stoppen. Vertel dit aan uw arts.

Als vrouw moet u voorkomen dat u zwanger wordt als u Rosuvastatin AB gebruikt. U moet daarom goede voorbehoedsmiddelen gebruiken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rosuvastatin AB nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen?

Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

 ciclosporine (wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantaties),

 warfarine, clopidogrel of ticagrelor (of een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt voor bloedverdunning),

 fibraten (zoals gemfibrozil of fenofibraat) of een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verlagen (zoals ezetimibe),

 middelen tegen problemen aan uw maag of darmen (om het zuur in uw maag te verlagen),

 erythromycine (een antibioticum), fusidinezuur (een antibioticum – zie hieronder en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"),

 een oraal anticonceptiemiddel (de pil),

 regorafenib (gebruikt om kanker te behandelen),

 darolutamide (gebruikt om kanker te behandelen),

 capmatinib (gebruikt om kanker te behandelen),

 hormoonvervangende therapie,

 fostamatinib (gebruikt om lage trombocytenaantallen te behandelen),

 febuxostat ( gebruikt om hoge bloedspiegels van urinezuur te behandelen en te voorkomen),

 teriflunomide ( gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose),

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn. Ze zijn meestal mild en gaan na een korte tijd weer over.

Stop met het innemen van Rosuvastatin AB en roep onmiddellijk medische hulp in als u last heeft van een van de volgende allergische reacties:

 Moeite met ademen, met of zonder zwelling van uw gezicht, lippen, mond en/of keel.

 Zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel, met of zonder problemen bij het slikken.

 Veel jeuk aan uw huid (met bulten).

 Roodachtige, niet-verhoogde, ronde vlekken in de vorm van een schietschijf op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (stevens-johnsonsyndroom).

 Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).

Stop ook met het gebruik van Rosuvastatin AB en praat onmiddellijk met uw arts

 als u ongewone problemen of pijn heeft in uw spieren die langer duurt dan u zou verwachten.

Spierklachten komen bij kinderen en jongeren vaker voor dan bij volwassenen. Zoals bij andere statines, traden bij een zeer klein aantal mensen vervelende problemen met hun spieren op. In zeldzame gevallen leidden deze spierproblemen tot een levensbedreigende spierbeschadiging, bekend als rabdomyolyse.

 als u een spierscheur heeft.

 als u een lupusachtig ziektesyndroom heeft (waaronder huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen).

Vaak voorkomende mogelijke bijwerkingen: kunnen tot 1 op 10 mensen treffen

 hoofdpijn

 buikpijn

 verstopping (constipatie)

 misselijkheid

 spierpijn

 gevoel van zwakte

 duizeligheid

 een verhoging van de hoeveelheid eiwit in uw urine – dit wordt meestal vanzelf weer normaal zonder dat u hoeft te stoppen met het gebruik van uw Rosuvastatin AB tabletten (alleen Rosuvastatin AB 40 mg)

 Diabetes. Dit is meer waarschijnlijk als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Soms voorkomende mogelijke bijwerkingen: kunnen tot 1 op 100 mensen treffen

 uitslag, jeuk of andere huidreacties

 een verhoging van de hoeveelheid eiwit in uw urine – dit wordt vaak vanzelf weer normaal zonder dat u hoeft te stoppen met het gebruik van uw Rosuvastatin AB tabletten (alleen Rosuvastatin AB 5 mg, 10 mg en 20 mg).

Zelden voorkomende mogelijke bijwerkingen: kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen

 ernstige allergische reactie – u kunt dit merken door bijvoorbeeld zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel, moeilijkheden bij slikken en ademhalen, hevig jeukende huid (met bulten). Als u denkt dat u een allergische reactie heeft, stop dan met het gebruik van Rosuvastatin AB en zoek onmiddellijk medische hulp

 spierbeschadiging bij volwassenen– voor de zekerheid moet u stoppen met het gebruik van Rosuvastatin AB en uw arts meteen om advies vragen als u ongewone problemen of pijn heeft in uw spieren, die langer duren dan u zou verwachten

 hevige buikpijn (ontstoken alvleesklier)

 verhoging van leverenzymen in uw bloed

 gemakkelijker bloeden of oplopen van bloeduitstortingen dan normaal als gevolg van een laag aantal bloedplaatjes.

 lupusachtig ziektesyndroom (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op bloedcellen)

Zeer zelden voorkomende mogelijke bijwerkingen: kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen

 geelzucht (gele kleur van uw huid en ogen)

 hepatitis (een leverontsteking)

 bloedsporen in uw urine

 beschadiging van de zenuwen in uw armen en benen (zoals een verdoofd gevoel)

 gewrichtspijn

 geheugenverlies

 borstvorming bij mannen (gynaecomastie)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen, zijn o.a.:

 diarree (dunne ontlasting)

 hoesten

 kortademigheid

 vochtophoping (oedeem)

 slaapstoornissen, zoals slapeloosheid en het hebben van nachtmerries

 seksuele problemen

 (ernstige) neerslachtigheid (depressie)

 problemen met ademhalen, zoals een aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts

 peesletsel

 constante spierzwakte

 myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling)

 oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 U bent zwanger of geeft borstvoeding. Als u zwanger wordt terwijl u Rosuvastatin AB gebruikt, moet u meteen stoppen met het gebruik en dit aan uw arts vertellen. Als vrouw moet u voorkomen dat u zwanger wordt als u Rosuvastatin AB gebruikt. U moet daarom goede voorbehoedsmiddelen gebruiken.

 U heeft een leverziekte.

 U heeft ernstige nierproblemen.

 U heeft onverklaarde last of pijn aan uw spieren.

 U neemt een geneesmiddelencombinatie van sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (wordt gebruikt voor een virale infectie van de lever, hepatitis C genaamd)

 U gebruikt het geneesmiddel ciclosporine (dit wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantatie).

Neem geen Rosuvastatin AB 40 mg (de hoogste dosering) in:

 Als u matige nierproblemen heeft (vraag het uw arts als u het niet zeker weet).

 Als uw schildklier niet goed werkt.

 Als u herhaalde of onverklaarbare last of pijn heeft gehad aan uw spieren, u zelf of een familielid een voorgeschiedenis van spieraandoeningen heeft of als u een voorgeschiedenis heeft van spierproblemen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen

 Als u vaak veel alcohol drinkt.

 Als u van Aziatische afkomst bent (uit Japan, China, de Filippijnen, Vietnam, Korea en India).

 Als u andere geneesmiddelen, fibraten genaamd gebruikt om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verlagen.

Als een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts.

Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikelijke doses bij volwassenen

Als u Rosuvastatin AB inneemt om uw hoog cholesterol te verminderen:

Startdosis

U moet beginnen met Rosuvastatin AB 5 mg of 10 mg, zelfs als u eerder een hogere dosering van een andere statine heeft gebruikt. De keuze van uw startdosis hangt af van:

 De hoeveelheid cholesterol in uw bloed.

 De kans die u heeft om een hartaanval of beroerte te krijgen.

 Of u een factor heeft waardoor u gevoeliger bent voor mogelijke bijwerkingen.

Vraag aan uw arts of apotheker welke startdosis Rosuvastatin AB het best bij u past.

Uw arts kan beslissen om u de laagste doses te geven (5 mg) als:

 U van Aziatische afkomst bent (uit Japan, China, de Filippijnen, Vietnam, Korea en India).

 U ouder bent dan 70 jaar.

 U matige nierproblemen heeft.

 U kans heeft om last of pijn in uw spieren (myopathie) te krijgen.

Verhogen van de dosis en de hoogste dosis per dag

Uw arts kan besluiten om uw dosis te verhogen. Uw arts zorgt ervoor dat u de hoeveelheid Rosuvastatin AB gebruikt die goed voor u is. Als u bent begonnen met een dosering van 5 mg, kan uw arts beslissen om deze te verdubbelen tot 10 mg, dan tot 20 mg en dan indien nodig tot 40 mg.

Als u bent begonnen met 10 mg, kan uw arts besluiten om dit te verdubbelen tot 20 mg en dan indien nodig tot 40 mg. Tussen elke aanpassing zitten vier weken.

De hoogste dosis van Rosuvastatin AB per dag is 40 mg. Deze dosering is alleen voor patiënten met veel cholesterol in hun bloed en een hoog risico op een hartaanval of beroerte. U kunt 40 mg krijgen als de hoeveelheid cholesterol in uw bloed niet genoeg verlaagd wordt met 20 mg.

Indien u Rosuvastatin AB inneemt om het risico van een hartaanval, een beroerte of daarmee verband houdende gezondheidsproblemen te verminderen :

De aanbevolen dosis is 20 mg daags. Uw arts kan echter beslissen om een lagere dosis te gebruiken indien u een van de bovengenoemde factoren vertoont.

Gebruik bij kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar

Het dosisbereik bij kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar is 5 tot 20 mg eenmaal daags. De gebruikelijke startdosering is 5 mg daags en uw arts kan deze dosering geleidelijk verhogen om zo de dosering te vinden die het beste bij u past. De maximale dagelijkse dosering van Rosuvastatin AB is 10 mg of 20 mg voor kinderen van 6 tot 17 jaar, afhankelijk van de te behandelen onderliggende aandoening. Neem uw dosis eenmaal per dag. De Rosuvastatin AB 40 mg tablet moet niet aan kinderen worden gegeven.

Innemen van uw filmomhulde tabletten

Slik iedere tablet in zijn geheel door met wat water.

Neem Rosuvastatin AB eenmaal per dag in. U kunt het innemen op elk gewenst tijdstip van de dag met of zonder voedsel.

Probeer uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dat helpt u om het innemen niet te vergeten.