Prolopa 250 200mg/ 50mg Comp 100

1. Wanneer mag u Prolopa niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Prolopa niet gebruiken?  U bent allergisch (overgevoelig) voor levodopa, voor benserazide of voor één van de stoffen in Prolopa. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  Prolopa HBS 125, capsules met verlengde afgifte, hard, bevat sojaolie. Prolopa HBS 125 niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja.  U lijdt aan ernstige problemen met uw hormonen, nieren, lever of hart.  U bent jonger dan 25 jaar. Uw botten zijn dan wellicht nog niet volledig ontwikkeld.  U lijdt aan een ernstige psychische aandoening.  U lijdt aan verhoogde oogdruk genaamd 'gesloten-hoekglaucoom'.  U lijdt aan een maag- of darmzweer in de actieve fase.  U lijdt aan depressie en antidepressiva genaamd 'niet-selectieve mono-amino-oxydaseremmers antidepressiva' (MAO-remmers) ingenomen heeft in de loop van de laatste 14 dagen, vanwege het risico op een hypertensieve crisis.  U neemt reserpine in – een geneesmiddel dat parkinsonisme kan veroorzaken.  U bent zwanger of u bent een vrouw in een vruchtbare leeftijd en u past geen betrouwbare contraceptiemethode toe. Zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding" Gebruik Prolopa niet indien één van de hierboven aangehaalde gevallen voor u van toepassing is. Indien u in onzekerheid verkeert, raadpleeg dan uw arts of apotheker, voordat u Prolopa neemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Prolopa? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Prolopa inneemt als:  U gebruikt of heeft onlangs een van de geneesmiddelen gebruikt die vermeld staan in de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelent in?".  U lijdt aan verhoogde oogdruk genaamd 'open-hoekglaucoom'.  U lijdt aan problemen met uw hormonen, nieren, of lever.  U lijdt aan diabetes (hoge bloedsuikerspiegel). Prolopa kan sommige laboratoriumtestresultaten beïnvloeden.  U heeft of heeft hartaandoeningen gehad, bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag (aritmie) of hartfalen.  U lijdt aan een psychische aandoening, bijvoorbeeld een depressie.  U lijdt aan een "peptische zweer", een maagzweer of zweer in maag-darmkanaal ("ulcus duodeni").  U lijdt aan osteoporose. Dit is een aandoening waarbij de sterkte en de kwaliteit van het bot afneemt. Raadpleeg uw arts indien één van de hierboven aangehaalde waarschuwingen voor u nu/in het verleden van toepassing is/is geweest, voordat u Prolopa neemt. Licht uw arts in als u of uw familie/hulpverlener opmerkt dat u een drang of behoefte ontwikkelt om een voor u ongewoon gedrag te vertonen of als u de impuls, drang of verleiding om bepaalde activiteiten die uzelf of anderen schade zouden kunnen berokkenen, niet kunt weerstaan. Die gedragingen worden impulsbeheersingsstoornissen genoemd en kunnen omvatten: gokverslaving, te veel eten of uitgeven, abnormaal veel zin in seks of meer seksuele gedachten of gevoelens. Misschien moet uw arts uw behandeling herzien. Onderzoek heeft aangetoond dat het risico op maligne melanoom (huidkanker) groter is bij patiënten met de ziekte van Parkinson dan onder de algemene bevolking. Het is niet aangetoond of dit aan de ziekte van Parkinson of aan andere factoren is gerelateerd, zoals aan levodopa, gebruikt om deze ziekte te behandelen. Daarom wordt aanbevolen om de patiënten tijdens de behandeling regelmatig te controleren op melanomen. Idealiter dienen periodieke huidonderzoeken door een specialist (bijv. een dermatoloog) te worden uitgevoerd.

• Ziekte van Parkinson
• Parkinsonisme van ostencefalitische, arteriosclerotische of toxische oorsprong, met uitzondering van medicamenteus parkinsonisme

Welke stoffen zitten er in Prolopa? Prolopa HBS 125 capsules met verlengde afgifte, hard De werkzame stoffen zijn levodopa (100 mg) en benserazide onder de vorm van benserazidehydrochloride (28,5 mg), wat overeenkomt met 25 mg benserazide. De andere stoffen zijn hypromellose 2910/4000cP, hypromellose 2910/50cP, gehydrogeneerde plantaardige olie, watervrij calciumwaterstoffosfaat, mannitol (E421), talk, polyvidon, magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), indigotine (E132), rood ijzeroxide (E172). Prolopa 125 dispergeerbare tabletten De werkzame stoffen zijn levodopa (100 mg) en benserazide onder de vorm van benserazidehydrochloride (28,5 mg), wat overeenkomt met 25 mg benserazide. De andere stoffen zijn watervrij citroenzuur, gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat. Prolopa 250 tabletten De werkzame stoffen zijn levodopa (200 mg) en benserazide onder de vorm van benserazidehydrochloride (57 mg), wat overeenkomt met 50 mg benserazide De andere stoffen zijn mannitol (E421), calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, crospovidon, magnesiumstearaat, ethylcellulose, rood ijzeroxide (E172), watervrij colloïdaal silicium, natriumdocusaat.

U moet uw arts of apotheker in elk geval informeren indien u het volgende gebruikt:  Andere antiparkinsonmiddelen - onder andere amantadine, selegiline, bromocriptine, anticholinergica,

dopamineagonisten en een COMT-remmer (catecholorthomethyl- transferase-remmer).  IJzersulfaat (als behandeling voor anemie (bloedarmoede)).  Antacida (gebruikt tegen brandend maagzuur en indigestie).  Metoclopramide, domperidon (gebruikt bij misselijk gevoel of braken).  Fenothiazinen (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen).  Butyrofenonen (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen).  Antipsychotica, dopamine-antagonisten (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen).  Opioïden (geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden).  Behandeling voor hoge bloeddruk (hypertensie).  Sympathicomimetische geneesmiddelen - onder andere epinefrine, norepinefrine en isoprenaline (behandeling van hartstoornissen of astma).  Amfetaminen (gebruikt voor aandachtsstoornissen, slaperigheid en voorvallen van plotseling inslapen overdag (narcolepsie) of als hulpmiddel om de eetlust te beheersen en het gewicht onder controle te houden).

Lees ook de bijsluiter van de andere geneesmiddelen die tegelijkertijd met Prolopa worden gebruikt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende bijwerkingen optreedt (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):  Huiduitslag (rash) en jeuk (pruritis).  Onregelmatige hartslagen of hartslagen die sneller of langzamer zijn dan normaal (aritmie).  Vermindering van alle soorten witte bloedcellen (leukopenie). Verschijnselen zoals infecties van de mond, tandvlees, keel en longen kunnen optreden.  Vermindering van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), witte bloedcellen (leukopenie) en bloedplaatjes in uw bloed (trombocytopenie). Dit kan ervoor zorgen dat u zich moe en kortademig voelt, sneller infecties oploopt of sneller blauwe plekken of bloedneuzen krijgt.

Andere mogelijke bijwerkingen (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): Voedings-, maag- of darmstoornissen:  In het begin van de behandeling wordt soms verlies van eetlust braken (misselijkheid), diarree ervaren. Om dit te verhelpen, dient u Prolopa in te nemen met een eiwitarm tussendoortje (bijv. koekjes) of vloeistof. Uw arts kan ook besluiten om uw dosis langzamer te verhogen. Als u zich misselijk voelt of moet overgeven, neem geen geneesmiddelen zonder doktersadvies.  Uw speeksel, tong, tanden of de binnenkant van uw mond kunnen abnormaal verkleurd of gevlekt lijken. Huid:  Abnormale kleuring van zweet. Hart en bloedsomloop:  Duizeligheid bij het opstaan (orthostatische hypotensie). Meestal verbetert dit wanneer de dosering door uw arts wordt aangepast. Veranderingen in lever- en nierwaarden bij een bloedtest:  Verhoogde leverenzymen (verhoogde transaminasen, alkalische fosfatasen, gammaglutamyltransferase).  Abnormale ophoping van ureum in het bloed (uremie). Psychische stoornissen:  Gevoelens van angst, agitatie, depressie, verwarring of desoriëntatie (een gevoel van verlies van oriëntatie in tijd of ruimte).  Hallucinaties (zien of horen van dingen die er niet werkelijk zijn) of delirium (contact met de werkelijkheid verliezen).  Een slaperig gevoel (slaperigheid), en soms overdag.  Een plotselinge slaapaanval.  Moeilijkheden om te slapen (slapeloosheid). Impulscontrolestoornissen: Het kan zijn dat u de impuls niet kunt weerstaan om een mogelijk schadelijke daad te verrichten, wat zich kan uiten in: o sterke drang om overmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiale gevolgen. o abnormale of verhoogde seksuele belangstelling en een gedrag dat voor u of anderen een significant probleem vormt, bijvoorbeeld meer zin in seks. o oncontroleerbaar overmatig shoppen of geld uitgeven. o eetbuien (in korte tijd grote hoeveelheden voedsel eten) of dwangmatig eten (meer eten dan normaal en meer dan u nodig hebt om uw honger te stillen). Licht uw arts in als u dergelijke gedragingen vertoont. Uw arts zal u zeggen hoe u de symptomen kunt behandelen of verminderen. Overige:  Ongewone bewegingen van verschillende lichaamsdelen die u niet kunt controleren (dyskinesie, rusteloze benen syndroom ('restless legs'-syndroom)). Dit kan uw handen, armen, voeten, benen of gezicht beïnvloeden.  Schommelingen in de reactie op de behandeling, waarbij uw toestand plotseling kan variëren tussen wel of niet kunnen bewegen. Deze schommelingen kunnen meestal worden verholpen of draaglijk worden gemaakt door een aanpassing van de dosering door uw arts.  Verandering in de smaak (dysgeusie) of verlies van smaak (ageusie).  Tijdens de behandeling kan uw urine roodachtig kleuren en geleidelijk donkerder worden. Deze kleur (chromaturie) is volkomen normaal. Dit komt omdat het geneesmiddel via de urine uit het lichaam wordt geëlimineerd.

- Levodopa-benserazide mag niet gegeven worden in geval van overgevoeligheid voor levodopa, benserazide of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Levodopa-benserazide mag niet gegeven worden aan patiënten met een decompensatie van de endocriene (bijvoorbeeld feochromocytoom, hyperthyroïdie, syndroom van Cushing), de nier- of de leverfuncties.
- Levodopa-benserazide mag niet gegeven worden aan patiënten jonger dan 25 jaar (het skelet moet volgroeid zijn).
- Levodopa-benserazide mag niet gegeven worden in geval van hartaandoeningen (bijvoorbeeld ernstige hartaritmieën en hartinsufficiëntie).
- Levodopa-benserazide mag niet gegeven worden in geval van psychiatrische aandoeningen met een psychotische component.
- Levodopa-benserazide mag niet gegeven worden in geval van gesloten-hoekglaucoom.
- Levodopa-benserazide mag niet gegeven worden in geval van maag- of duodenumulcus in de actieve fase.
- Levodopa-benserazide mag niet gegeven worden bij een combinatie van levodopa-benserazide met niet-selectieve MAO-remmers of reserpine. De selectieve MAO-B-remmers, zoals selegiline en rasagiline, en de selectieve MAO-A-remmers, zoals moclobemide, zijn evenwel niet tegenaangewezen. Aangezien echter de combinatie van een MAO-A-remmer en een MAO-B-remmer evenwaardig is aan een niet-selectieve MAO-remmer mag deze combinatie niet samen met levodopa-benserazide toegediend worden.)
- Levodopa-benserazide mag niet gegeven worden aan zwangere vrouwen of aan vrouwen die zwanger zouden kunnen worden en geen betrouwbare contraceptiemethode toepassen. Indien zwangerschap optreedt bij een vrouw die levodopa-benserazide neemt, dient de medicatie stopgezet te worden (zoals voorgeschreven door de behandelende arts).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Het is raadzaam om vóór de behandeling een zwangerschapstest uit te voeren om zwangerschap uit te sluiten. Neem Propola niet in als u zwanger bent, want Prolopa kan uw baby bereiken (een verstoorde skeletontwikkeling kan niet worden uitgesloten). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de behandeling een doeltreffende contraceptie toepassen. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Prolopa, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om te bespreken hoe u de behandeling kunt stoppen. Prolopa dient te worden stopgezet zoals voorgeschreven door uw arts. Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Prolopa omdat het optreden van skeletmisvormingen bij uw kind niet uitgesloten kan worden. Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.

Volwassenen

• Startdosis: 1/2 tablet 3 x /dag
• De dosis wekelijks verhogen met 1/2 tablet
• Gemiddelde onderhoudsdosis: 1/2 tablet 4 - 6 x /dag
• Max. 2 tabletten per inname en 8 tabletten /dag

Toedieningswijze

• Tijdens de maaltijden of in ieder geval met voedsel en vloeistof innemen
• De tabletten met 2 breuklijnen kunnen in kleine stukjes worden gebroken en met een glas water worden ingeslikt om de inname te vergemakkelijken