Pravastatine Sandoz 20mg Tabl 28

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt indien u ooit één van de volgende problemen vertoonde:  Een nieraandoening of een te traag werkende schildklier  Alcoholproblemen (regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinken)  Een erfelijke spieraandoening bij uzelf of een bloedverwant  Bijwerkingen op uw spieren bij inname van een ander cholesterolverlagend geneesmiddel, zoals een statine of een fibraat  Als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4)  Als u een voorgeschiedenis van leverproblemen heeft  Als u een ernstige ademhalingsinsufficiëntie vertoont  Als u een geneesmiddel, fusidinezuur genaamd (een geneesmiddel voor bacteriële infecties) inneemt of in de afgelopen 7 dagen hebt ingenomen, via de mond of via injectie. De combinatie van fusidinezuur en Pravastatine Sandoz kan leiden tot ernstige spierproblemen (rhabdomyolyse). Als u ooit één van deze problemen heeft vertoond, zal uw arts een bloedonderzoek moeten uitvoeren voor en eventueel tijdens de behandeling met Pravastatine Sandoz, om bij u het risico op bijwerkingen op uw spieren na te gaan. U kunt dit bloedonderzoek ook nodig hebben als u ouder bent dan 70 jaar. Raadpleeg uw arts zo snel mogelijk en praat over uw bezorgdheid. Volg het advies dat uw arts u geeft. Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen. Terwijl u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u nauwgezet volgen als u suikerziekte hebt of kans loopt om suikerziekte te ontwikkelen. U loopt een risico op suikerziekte te ontwikkelen als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed hebt, te veel weegt en een hoge bloeddruk hebt. Bij een klein aantal personen kunnen statines de lever aantasten. Dit wordt geïdentificeerd door een eenvoudige test die nagaat of de leverenzymen in het bloed zijn verhoogd. Daarom zal uw arts deze bloedtest (leverfunctietest) gewoonlijk uitvoeren voor en tijdens de behandeling met Pravastatine Sandoz. Als u lijdt aan onverklaarde spierpijn, gevoeligheid, zwakte of spierkrampen en u neemt statines in, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Vertel uw arts of apotheker ook als u constant spierzwakte hebt. Bijkomende testen en geneesmiddelen kunnen nodig zijn om dit te diagnosticeren en te behandelen. Kinderen en jongeren (8 – 18 jaar oud) met een erfelijke ziekte die het cholesterolgehalte in het bloed verhoogt (heterozygote familiale hypercholesterolemie): Bij kinderen voor de puberteit moet de risico-batenverhouding van de behandeling zorgvuldig door artsen worden geëvalueerd vooraleer een behandeling wordt gestart.

Hypercholesterolemie

• ter aanvulling van een dieet
• wanneer de respons op een dieet en de andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichaamsbeweging, gewichtsverlies) niet volstaat

Primaire preventie

• bij patiënten met matige of ernstige hypercholesterolemie met een verhoogd risico van een eerste cardiovasculaire evenement
• ter aanvulling van een dieet

Secundaire preventie

• bij patiënten met een antecedent van myocardinfarct of onstabiele angor en een normale of verhoogde cholesterolspiegel
• bovenop de correctie van andere risicofactoren

Post-transplantatie

De werkzame stof in dit geneesmiddel is pravastatinenatrium.

Elke tablet bevat 20 mg pravastatinenatrium.

Elke tablet bevat 40 mg pravastatinenatrium.

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat, natriumcroscarmellose, natriumlaurylsulfaat, povidon K25, (bruin) ijzeroxide (E172), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt indien u ooit één van de volgende problemen vertoonde:

 Een nieraandoening of een te traag werkende schildklier  Alcoholproblemen (regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinken)  Een erfelijke spieraandoening bij uzelf of een bloedverwant  Bijwerkingen op uw spieren bij inname van een ander cholesterolverlagend geneesmiddel, zoals een statine of een fibraat  Als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4)  Als u een voorgeschiedenis van leverproblemen heeft  Als u een ernstige ademhalingsinsufficiëntie vertoont  Als u een geneesmiddel, fusidinezuur genaamd (een geneesmiddel voor bacteriële infecties) inneemt of in de afgelopen 7 dagen hebt ingenomen, via de mond of via injectie. De combinatie van fusidinezuur en Pravastatine Sandoz kan leiden tot ernstige spierproblemen (rhabdomyolyse). Als u ooit één van deze problemen heeft vertoond, zal uw arts een bloedonderzoek moeten uitvoeren voor en eventueel tijdens de behandeling met Pravastatine Sandoz, om bij u het risico op bijwerkingen op uw spieren na te gaan. U kunt dit bloedonderzoek ook nodig hebben als u ouder bent dan 70 jaar. Raadpleeg uw arts zo snel mogelijk en praat over uw bezorgdheid. Volg het advies dat uw arts u geeft.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met de inname van Pravastatine Sandoz en zoek onmiddellijk medisch advies als u symptomen vertoont, zoals:

 gezwollen gezicht, lippen, mond, tong, ogen of keel, slikproblemen, netelroos en ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid. Dit zijn symptomen van ernstige allergische reacties (angio-oedeem, anafylaxie), die onmiddellijk moeten worden behandeld, gewoonlijk in een ziekenhuis.

 onverklaarde of aanhoudende spierpijn, gevoeligheid, zwakte of krampen, vooral indien u zich gelijktijdig ook ziek voelt of als u hoge koorts hebt. In zeer zeldzame gevallen kunnen spierproblemen ernstig zijn (rhabdomyolyse) en leiden tot een ernstige en mogelijk levensbedreigende nierziekte.

 geel worden van de huid of van het wit van de ogen en/of weinig eetlust en een algemeen ziek gevoel, maagpijn. Dit zijn symptomen van een ernstige ontsteking van de lever en/of alvleesklier waarbij snel verlies van de leverfunctie optreedt.

Andere bijwerkingen

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 duizeligheid, hoofdpijn, slaapmoeilijkheden, slapeloosheid

 problemen met het zicht, zoals wazig zien of dubbelzien

 maag- en darmproblemen, zoals indigestie, maagzuur, maagpijn of –ongemak, misselijkheid, braken, diarree of constipatie en winderigheid

 huidreacties, zoals jeuk en uitslag, netelroos (urticaria) of hoofd en -haarproblemen, met inbegrip van haaruitval

 blaasproblemen (pijn bij het plassen of vaker plassen, 's nachts moeten plassen)

 seksuele moeilijkheden

 vermoeidheid

 spier- en gewrichtspijn.

 peesontsteking, wat gecompliceerd kan worden met een peesruptuur.

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen):

 verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht

Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 000 mensen):

 gevoelsproblemen, met inbegrip van een brandend/tintelend gevoel of gevoelloosheid, wat kan wijzen op beschadiging van de zenuwuiteinden

 allergische aandoening die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt (lupus erythematosus)

 spierpijn of -zwakte (myopathie), ontsteking van de spieren (myositis, polymyositis)

 abnormale resultaten van bloedtests: stijging van de transaminasen (een groep enzymen die van nature in het bloed voorkomen), wat een teken kan zijn van leverproblemen. Uw arts zal misschien regelmatig onderzoeken willen uitvoeren om dat te controleren.

 ontsteking van de huid en de spieren (dermatomyositis)

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 constante spierzwakte

 huiduitslag inclusief – lichenoïde uitslag

 myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling)

 oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt)

 spierscheuring

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met sommige statines (geneesmiddelen van hetzelfde type):

 nachtmerries

 geheugenverlies

 depressie

 ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts

 suikerziekte – die kans is groter als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed hebt, als u te veel weegt en een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal u volgen terwijl u dit geneesmiddel inneemt.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek

6;

 als verscheidene bloedtesten een abnormale werking van uw lever hebben aangetoond (verhoogd

gehalte aan leverenzymen in het bloed)

 als u zwanger bent of eventueel zwanger kunt worden;

 als u borstvoeding geeft (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding");

 als u leverproblemen hebt (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit

geneesmiddel?").

Raadpleeg uw arts als u twijfelt of u Pravastatine Sandoz mag innemen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Neem Pravastatine Sandoz niet in tijdens de zwangerschap. Artsen zullen bijzonder voorzichtig zijn bij het voorschrijven van dit geneesmiddel aan jonge vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, en ze zullen het mogelijke risico van behandeling met pravastatine tijdens de zwangerschap goed uitleggen. Als u wenst zwanger te worden of zwanger bent geworden, stop dan de inname van Pravastatine Sandoz en raadpleeg onmiddellijk uw arts (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?). Neem Pravastatine Sandoz niet in wanneer u borstvoeding geeft, aangezien Pravastatine Sandoz wordt afgescheiden in moedermelk (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?).

Hypercholesterolemie

• startdosis: 10 mg 1 x per dag.
• opdrijven tot maximaal 40 mg met intervallen van 4 weken
• 10 tot 20 mg 1 x per dag

Cardiovasculaire preventie

Na transplantatie

Toedieningswijze