Nootropil 1200mg filmomh. tabl. (100)

Effecten op de bloedplaatjesaggregatie Omwille van het effect van piracetam op de bloedplaatjesaggregatie (zie rubriek 5.1) is voorzichtigheid geboden bij patiënten met ernstige bloedingen, bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals maag-darmzweren, bij patiënten met onderliggende bloedstollingsstoornissen, bij patiënten met een voorgeschiedenis van hemorragisch cerebrovasculair accident (CVA), bij patiënten die een zware heelkundige ingreep moeten ondergaan, waaronder een ingreep aan de tanden, en bij patiënten die anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers innemen, waaronder een lage dosis acetylsalicylzuur. Nierfunctiestoornis Piracetam wordt langs de nieren uitgescheiden en voorzichtigheid is geboden bij een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2). Ouderen Bij een langdurige behandeling bij oudere patiënten moet de creatinineklaring regelmatig gecontroleerd worden zodat de dosis indien nodig kan aangepast worden (zie rubriek 4.2). Stopzetting Plotse stopzetting van de behandeling bij myocloniepatiënten wordt best vermeden omwille van het toegenomen risico op veralgemeende myoclonie-aanvallen of convulsies. Waarschuwingen in verband met de hulpstoffen  De glycerol in de Nootropil dranken kan hoofdpijn, maagklachten en diarree veroorzaken.  Het methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat in de Nootropil dranken kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).  Natrium: Nootropil 800 mg filmomhulde tabletten bevatten 1,5 mg natrium per tablet, overeenkomend met 0,08 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Nootropil 1200 mg filmomhulde tabletten bevatten 2,3 mg natrium per tablet, overeenkomend met 0,12% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Nootropil 20% drank bevat 0,67 mg natrium per ml, overeenkomend met 0,03% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Nootropil 33% drank bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Geheugenstoornissen of intellectuele stoornissen zonder diagnose van dementie
• Corticale myoclonieën

Welke stoffen zitten er in Nootropil?

• De werkzame stof in Nootropil is piracetam.

• De andere stoffen in Nootropil zijn:

Nootropil 800 mg filmomhulde tabletten

Kern: Macrogol 6000 – Watervrije, colloïdale silicium – Magnesiumstearaat – Natriumcroscarmellose.

Filmomhulling: Hydroxypropylmethylcellulose – Titaandioxide (E171) – Macrogol 400 – Macrogol 6000.

Nootropil 1200 mg filmomhulde tabletten

Kern: Macrogol 6000 – Watervrije, colloïdale silicium – Magnesiumstearaat – Natriumcroscarmellose.

Filmomhulling: Hydroxypropylmethylcellulose – Titaandioxide (E171) – Macrogol 400 – Macrogol 6000.

Farmacokinetische interacties Er wordt verwacht dat de kans op geneesmiddeleninteracties die leiden tot wijzigingen in de farmacokinetiek van piracetam, klein is, omdat ongeveer 90% van de dosis piracetam als ongewijzigd geneesmiddel in de urine wordt uitgescheiden. In vitro is piracetam geen remmer van de belangrijkste iso-enzymen van het levercytochroom P450 bij de mens (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 4A9/11) en dit aan concentraties van 142, 426 en 1422 µg/ml. Aan 1422 µg/ml werden geringe remmende effecten op CYP 2A6 (21%) en 3A4/5 (11%) vastgesteld. De Ki-waarden voor remming van deze beide CYP iso-enzymen zijn waarschijnlijk echter duidelijk hoger dan 1422 µg/ml. Bijgevolg is het weinig waarschijnlijk dat piracetam metabolische interacties vertoont met andere geneesmiddelen. Schildklierhormonen Er werden verwarring, prikkelbaarheid en slaapstoornissen gemeld bij gelijktijdige inname van Nootropil en schildklierextracten (T3 + T4). Acenocoumarol In een gepubliceerde, enkelblinde studie bij patiënten met ernstige, terugkerende veneuze trombose zorgde piracetam bij een dosis van 9,6 g/dag niet voor een wijziging in de doses acenocoumarol die nodig waren om een INR van 2,5 à 3,5 te bereiken. Maar in vergelijking met de effecten van acenocoumarol alleen, veroorzaakte toevoeging van piracetam 9,6 g/dag een significante afname in de bloedplaatjesaggregatie, -tromboglobulinevrijzetting, fibrinogeengehaltes en von Willebrand�factoren (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco) en van de totale bloed- en plasmaviscositeit. Anti-epileptica Een dagelijkse dosis van 20 g piracetam gedurende 4 weken veroorzaakte geen wijziging van de piek�en dalwaarden van anti-epileptica (carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en natriumvalproaat) bij epilepsiepatiënten die stabiele doses krijgen. Alcohol Gelijktijdig gebruik van alcohol heeft geen invloed op de plasmaspiegels piracetam en de alcoholspiegels worden niet gewijzigd door 1,6 g piracetam via orale toediening.

4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische studies en na het in de handel brengen van het geneesmiddel, zijn hieronder opgenomen per frequentie. De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De gegevens van de post-marketingervaring zijn ontoereikend om hun incidentie in de te behandelen populatie in te schatten. Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen - zenuwachtigheid - hyperactiviteit - gewichtstoename Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen - depressie - slaperigheid - asthenie Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - bloedingsstoornissen - anafylactische reacties - overgevoeligheid - opgewondenheid - angstgevoelens - verwarring - hallucinatie - ataxie - evenwichtsstoornissen - verergering van een reeds bestaande epilepsie - hoofdpijn - slapeloosheid - beven - vertigo - buikpijn - bovenbuikpijn - diarree - misselijkheid - braken - angioneurotisch oedeem - dermatitis - pruritus - urticaria - seksuele stimulatie

Overgevoeligheid voor piracetam of voor andere pyrrolidonderivaten of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Piracetam is gecontra-indiceerd bij patiënten met een hersenbloeding en bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie alsook bij patiënten met chorea van Huntington.

Zwangerschap De resultaten van experimenteel dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van piracetam bij zwangere vrouwen. Piracetam gaat door de placentabarrière. Bij pasgeborenen bedraagt het geneesmiddelgehalte in het bloed ongeveer 70% tot 90% van dat van de moeder. Piracetam mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, wanneer de voordelen opwegen tegen de risico's en tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met piracetam noodzakelijk maakt.

Borstvoeding Piracetam wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mag piracetam niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, of moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens de behandeling met piracetam. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met piracetam moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.

Geheugen- of intelligentiestoornissen

• Startdosis: 4,8 g /dag gedurende de eerste weken van de behandeling
• Onderhoudsbehandeling: 1,2 tot 2,4 g /dag

Corticale myoclonieën

• Startdosis: 7,2 g/dag
• Dosis opdrijven met 4,8 g om de drie à vier dagen
• Maximum dosis: 24 g/dag
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie

Toedieningswijze

• De dagdosis verdelen over 2 - 3 innames
• De tabletten met wat vloeistof inslikken, met of zonder voedsel