Moxonidine Teva Comp 56 X 0,4mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Gevallen van verschillende graads AV-blok zijn gemeld in de post-marketingfase bij patiënten die behandeld werden met moxonidine. Op basis van deze casusrapporten kan de causatieve rol van moxonidine in het vertragen van de atrioventriculaire geleiding niet volledig worden uitgesloten. Daarom is voorzichtigheid geboden bij behandeling van patiënten met een predispositie voor het ontwikkelen van een AV-blok. Als moxonidine wordt gebruikt bij patiënten met een 1ste graads AV-blok, is bijzondere voorzichtigheid vereist om bradycardie te voorkomen. Moxonidine mag niet worden gebruikt bij hogere graads AV-blok (zie rubriek 4.3). Als moxonidine wordt gebruikt bij patiënten met een ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris, is bijzondere voorzichtigheid vereist omdat er beperkte ervaring bestaat in deze patiëntenpopulatie. Omdat er onvoldoende klinische gegevens bestaan die het veilig gebruik bij patiënten met matig hartfalen ondersteunen, moet moxonidine voorzichtig worden gebruikt bij deze patiënten. Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij de toediening van moxonidine aan patiënten met een nierfunctiestoornis omdat moxonidine voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden. Bij deze patiënten wordt een voorzichtige titratie van de dosis aanbevolen, in het bijzonder in het begin van de behandeling. De dosering moet gestart worden met 0,2 mg per dag en kan verhoogd worden tot maximaal 0,4 mg per dag voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR > 30 ml/min, maar < 60 ml/min) en een tot maximaal 0,3 mg per dag voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min), indien het klinisch is aangewezen en goed wordt verdragen.

Als moxonidine wordt gebruikt in combinatie met een β-blokker, en beide behandelingen moeten worden stopgezet, dient eerst gestopt te worden met de β-blokker en pas enkele dagen later met moxonidine. Tot nu toe werd er geen rebound effect op de bloeddruk waargenomen na stopzetting van de behandeling met moxonidine. Een plotselinge stopzetting van de behandeling met moxonidine is echter niet aan te raden; in plaats hiervan moet de dosering geleidelijk, over een periode van 2 weken, worden verlaagd. Ouderen kunnen gevoeliger zijn voor de CV-effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Daarom moet de behandeling worden gestart aan de laagste dosis en dosisverhogingen moeten uitgevoerd worden met de nodige voorzichtigheid om de ernstige gevolgen van deze reacties te kunnen voorkomen. Hulpstof(fen) Lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Milde tot matige essentiële hypertensie.

Elke tablet bevat 0,4 mg moxonidine.

Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet Moxonidine Teva 0,4 mg bevat 94,3 mg lactosemonohydraat

• Tabletkern:

Lactose monohydraat

Crospovidone

Povidone K25

Magnesiumstearaat

• Film-coating:

Hypromellose

Titaandioxide (E171)

Macrogol 400

Rood ijzeroxide (E172)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Moxonidine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:  andere geneesmiddelen die uw bloeddruk helpen verlagen. Moxonidine Teva kan het effect van deze geneesmiddelen versterken.  bètablokkers zoals propranolol of atenolol, die gebruikt worden om hartproblemen te behandelen.  andere geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk te verlagen zoals furosemide, een diureticum (plastablet), of captopril, een angiotensineconversie-enzyminhibitor.  antidepressiva zoals imipramine of amitriptyline.  slaaptabletten zoals zopiclon, tranquillizers zoals nitrazepam, lorazepam of fenobarbital.  moxonidine wordt uit het lichaam verwijderd door de nieren via een proces dat "tubulaire excretie" wordt genoemd. Andere geneesmiddelen die op dezelfde manier door de nieren worden uitgescheiden, kunnen de werking van moxonidine beïnvloeden.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als het volgende gebeurt, stop dan de inname van de tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:  een allergische reactie (zwelling van de lippen, het gelaat of de hals die leidt tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden; huiduitslag of netelroos). Dit is een zeer ernstige maar zeldzame bijwerking. U kan dringende medische hulp nodig hebben of het kan nodig zijn om u in het ziekenhuis op te nemen.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in de volgende benaderende frequenties:

Zeer vaak: (kan meer dan 1 van de 10 personen treffen)  droge mond.  slaperig zijn.

Vaak: (kan tot 1 van de 10 personen treffen)  hoofdpijn.  duizeligheid (vertigo).  gloeien (vaatverwijding).  zwakte of verlies van kracht.  verwarring.  slaapstoornissen (problemen om te slapen – slapeloosheid of zich slaperig voelen – slaperigheid).  misselijkheid, braken, maaglast (dyspepsie), diarree.  huiduitslag of jeuk (pruritus).  rugpijn.

Soms: (kan tot 1 van de 100 personen treffen)  gevoel van zenuwachtigheid.  zwelling, vooral van de onderbenen en de voeten.  nekpijn.  flauwvallen.  abnormaal trage hartslag (bradycardie).  lage bloeddruk die aanleiding kan geven tot duizeligheid of ijlhoofdigheid bij rechtstaan.  bloedcirculatiestoornissen die aanleiding kunnen geven tot verdoving, koude of een tintelend gevoel in handen of voeten.  suizingen of geruis in het oor (tinnitus).  zwakte in de benen.  anorexia.  pijnlijke klieren in de hals.  droog, jeukend of brandend gevoel in de ogen.  angst.

 seksuele problemen zoals impotentie, of ontwikkeling van borsten bij mannen, of verlies van seksueel verlangen.

Moxonidine is gecontra-indiceerd bij patiënten met - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - sick-sinus syndroom - bradycardie (HF in rust< 50 slagen/minuut) - 2de en 3de graads AV-blok - hartfalen (zie rubriek 4.4).

Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van moxonidine bij zwangere vrouwen. Studies bij dieren hebben embryo-toxicologische effecten bij hoge doseringen aangetoond (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor mensen is onbekend. Moxonidine mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Borstvoeding Moxonidine wordt uitgescheiden in de moedermelk en mag daarom niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding. Indien de behandeling met moxonidine absoluut noodzakelijk wordt geacht, zal borstvoeding worden stopgezet.

Dosering

• Volwassenen

De behandeling dient aan te vangen met de laagste dosering Moxonidine Teva, wat overeenkomt met één dagdosis van 0,2 mg moxonidine 's morgens. Indien het therapeutisch effect onvoldoende is, kan na drie weken de dosis verhoogd worden tot 0,4 mg. Deze dosis kan als enkelvoudige dosis (inname 'smorgens) of gespreid over de dag ('s morgens en 's avonds) gegeven worden. Indien de resultaten nanog eens drie weken opnieuw onvoldoende blijken, kan de dosering verder verhoogd worden tot een maximum van 0,6 mg, gespreid over twee innames ('s morgens en 's avonds). Aanbevolen wordt omnooit meer dan 0,4 mg moxonidine per inname en nooit meer dan 0,6 mg moxonidine per dag toe tedienen.

• Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Moxonidine Teva bij kinderen onder 16 jaar zijn nog nietvastgesteld.

• Ouderen

Indien de nierfunctie niet gestoord is, is de aanbevolen dosering dezelfde als voor volwassenen.

Wijze van toediening

Aangezien gelijktijdige inname van voedsel de farmacokinetiek van moxonidine niet beïnvloedt, kanMoxonidine Teva voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen. De tabletten dienen metvoldoende vloeistof te worden ingenomen.