Mirtazapine Sandoz 45mg Orodisp Tabl 50

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Indien dat zo is, moet u zo snel mogelijk met uw arts spreken voor u Mirtazapine Sandoz inneemt.  Als u monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt of recentelijk (de laatste twee weken) heeft gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Mirtazapine Sandoz inneemt: Vertel het uw arts voordat u Mirtazapine Sandoz inneemt:

Als u ooit ernstige huiduitslag of loslatende huid, blaarvorming en/of aften in de mond heeft gehad na inname van Mirtazapine Sandoz. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Mirtazapine Sandoz mag normaal niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat de werkzaamheid niet is aangetoond. U moet ook weten dat patiënten jonger dan 18 jaar meer risico lopen op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (vooral agressie, oppositioneel gedrag en woede) als ze die klasse van geneesmiddelen innemen. Desondanks kan uw arts toch Mirtazapine Sandoz voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar, als hij/zij beslist dat dit in hun voordeel is. Als uw arts Mirtazapine Sandoz heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u dit wenst te bespreken, raadpleeg dan opnieuw uw arts. Raadpleeg uw arts wanneer één van de hierboven opgesomde bijwerkingen optreedt of verergert bij een patiënt jonger dan 18 jaar die Mirtazapine Sandoz inneemt. Ook is de veiligheid van Mirtazapine Sandoz op lange termijn met betrekking tot de groei, de ontwikkeling en de cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond. Bovendien werd in die leeftijdsgroep vaker een significante gewichtstoename waargenomen tijdens een behandeling met Mirtazapine Sandoz, dan bij volwassenen. Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie Als u depressief bent, is het mogelijk dat u soms aan zelfbeschadiging of zelfdoding denkt. Die gedachten kunnen toenemen als u begint met de inname van antidepressiva omdat al die geneesmiddelen een zekere tijd nodig hebben om te werken, meestal ongeveer twee weken, maar soms langer. De kans op dergelijke gedachten is groter:  als u eerder heeft gedacht aan zelfdoding of zelfbeschadiging.  als u een jongvolwassene bent. Informatie van klinische studies wijst op een hoger risico op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die worden behandeld met een antidepressivum. → Als u er ooit aan denkt om uzelf schade te berokkenen of te doden, moet u meteen contact opnemen met uw arts of naar een ziekenhuis gaan. Het kan nuttig zijn om een verwante of een nauwe vriend te vertellen dat u depressief bent en ze te vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen eventueel vragen om het u te zeggen als ze denken dat uw depressie erger wordt of als ze ongerust zijn over veranderingen in uw gedrag. Wees extra voorzichtig met Mirtazapine Sandoz  als u een van de volgende stoornissen heeft of ooit heeft gehad. → Vertel uw arts over die stoornissen voor u Mirtazapine Sandoz inneemt, als u dat voordien nog niet heeft gedaan. - stuipen (epilepsie). Als u epilepsieaanvallen krijgt of als de aanvallen frequenter worden, moet u de inname van Mirtazapine Sandoz stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts; - leverziekte, met inbegrip van geelzucht. Als u geelzucht krijgt, moet u de inname van Mirtazapine Sandoz stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts; - nierziekte; - hartziekte of lage bloeddruk; - schizofrenie. Als psychotische symptomen zoals paranoïde gedachten frequenter of ernstiger worden, moet u meteen contact opnemen met uw arts. - manische depressie (alternerende perioden van zich uitgelaten voelen/overactiviteit en depressieve gemoedsstemming). Als u zich uitgelaten of erg opgewonden begint te voelen, moet u de inname van Mirtazapine Sandoz stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts; - diabetes (het kan nodig zijn de dosering van insuline of andere antidiabetica aan te passen); - oogziekte, zoals verhoogde druk in het oog (glaucoom); - moeilijkheden met plassen (urineren), dit kan worden veroorzaakt door een vergrote prostaat. - bepaalde soorten hartaandoeningen die uw hartritme kunnen veranderen, een recente hartaanval, hartfalen of het gebruik van bepaalde geneesmiddelen die het hartritme kunnen beïnvloeden.  als u tekenen van een infectie ontwikkelt, zoals onverklaarde hoge koorts, keelpijn of zweren in de mond. → Zet de inname van Mirtazapine Sandoz stop en raadpleeg onmiddellijk uw arts voor een bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kunnen die symptomen tekenen zijn van stoornissen van de productie van bloedcellen in het beenmerg. Hoewel zeldzaam, treden die symptomen meestal op na 4-6 weken behandeling.  als u een oudere persoon bent. U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.  er zijn ernstige huidreacties gemeld, zoals syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) tijdens de behandeling met Mirtazapine Sandoz. Stop met het gebruik van het middel en roep direct medische hulp als u een van de in rubriek 4 beschreven symptomen opmerkt die lijken op deze ernstige huidreacties. Als u ooit ernstige huidreacties heeft gehad, mag de behandeling met Mirtazapine Sandoz niet worden hervat.

Depressie.

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is: mirtazapine. Elke orodispergeerbare tablet bevat 15 mg, 30 mg of 45 mg mirtazapine.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: mannitol (E 421), povidon K30, crospovidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, aspartaam (E 951), calciumstearaat, sinaasappelaroma [maltodextrine, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen, dl-alfatocoferol, benzylalcohol, natrium], pepermuntaroma [maltodextrine, natuurlijke smaakstoffen, dextrine, sulfieten].

Neem Mirtazapine Sandoz niet in in combinatie met:

 monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Neem Mirtazapine Sandoz ook niet in de eerste twee weken nadat u de inname van monoamineoxidaseremmers heeft stopgezet. Als u Mirtazapine Sandoz inneemt, mag u de volgende twee weken geen MAO-remmers innemen. Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson).

Wees voorzichtig bij inname van Mirtazapine Sandoz in combinatie met:

 antidepressiva zoals SSRI's, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (worden gebruikt om migraine te behandelen), tramadol (een pijnstiller), linezolide (een antibioticum), lithium (wordt gebruikt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen), methyleenblauw (wordt gebruikt om een hoge concentratie methemoglobine in het bloed te behandelen) en preparaten met sint-janskruid - Hypericum perforatum (een kruidenremedie voor depressie). In zeer zeldzame gevallen kan Mirtazapine Sandoz alleen of de combinatie van Mirtazapine Sandoz met die geneesmiddelen leiden tot een zogeheten serotoninesyndroom. Sommige symptomen van dat syndroom zijn: onverklaarde koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiercontracties, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. Als u een combinatie van die symptomen vertoont, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.

 het antidepressivum nefazodon. Het kan de hoeveelheid Mirtazapine Sandoz in uw bloed verhogen. Vertel het uw arts als u dat geneesmiddel gebruikt. Misschien moet de dosering van Mirtazapine Sandoz worden verlaagd of als het gebruik van nefazodon wordt stopgezet, moet de dosering van Mirtazapine Sandoz misschien opnieuw worden verhoogd.

 geneesmiddelen tegen angst en slapeloosheid zoals benzodiazepines; geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine; geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine; geneesmiddelen tegen ernstige pijn zoals morfine. In combinatie met die geneesmiddelen kan Mirtazapine Sandoz de sufheid verhogen, die door die geneesmiddelen wordt veroorzaakt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u één of meer van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt, stop dan met het gebruik van mirtazapine en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):  zich opgelaten of emotioneel 'high' voelen (manie)

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen):  gele verkleuring van de ogen of de huid; dat kan wijzen op een stoornis van de leverfunctie

(geelzucht)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  tekenen van infectie zoals plotselinge, onverklaarde hoge koorts, keelpijn en zweren in de mond

(agranulocytose). In zeldzame gevallen kan mirtazapine stoornissen van de productie van

bloedcellen veroorzaken (beenmergdepressie). Sommige mensen kunnen minder weerstand bieden

tegen infectie omdat mirtazapine een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen (granulocytopenie) kan

veroorzaken. In zeldzame gevallen kan mirtazapine ook een tekort aan rode bloedcellen, witte

bloedcellen en bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie)

of een stijging van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) veroorzaken.

 epilepsieaanval (convulsies)  een combinatie van symptomen zoals onverklaarde koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree,

(oncontroleerbare) spiercontracties, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen, bewusteloosheid en verhoogde speekselproductie. In zeer zeldzame

gevallen kunnen dat tekenen zijn van een serotoninesyndroom.

 eraan denken om uzelf schade te berokkenen of te doden  roodachtige schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden,

huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen. Deze

ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen

(syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).

 wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur en gezwollen lymfeklieren (DRESS-syndroom

of geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom).

Andere mogelijke bijwerkingen van mirtazapine zijn:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):  verhoogde eetlust en gewichtstoename  sufheid of slaperigheid  hoofdpijn  droge mond

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):  lethargie  duizeligheid  bevingen of tremor  misselijkheid  diarree  braken  verstopping (obstipatie)  uitslag of huiduitslag (exantheem)  pijn in de gewrichten (artralgie) of de spieren (myalgie)  rugpijn  zich duizelig of flauw voelen bij plotseling overeind komen (orthostatische hypotensie)  zwelling (typisch van de enkels of de voeten) veroorzaakt door vochtretentie (oedeem)  vermoeidheid  levendige dromen  verwardheid  zich angstig voelen  slaapproblemen  geheugenproblemen, die in de meeste gevallen verdwenen na het stoppen met de behandeling.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):  abnormaal gevoel in de huid, bv. brandend, stekend gevoel of tintelingen (paresthesie)  rusteloze benen

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen):  spiertrekkingen of –contracties (myoclonus)  agressie  buikpijn en misselijkheid, dit kan wijzen op ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  abnormaal gevoel in de mond (orale paresthesie)  zwelling (oedeem) in de mond  zwelling verspreid over het gehele lichaam (gegeneraliseerd oedeem)  plaatselijke zwelling  hyponatriëmie  ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon  ernstige huidreacties (bulleuze dermatitis, erythema multiforme)  slaapwandelen (somnambulisme)  spraakstoornis  verhoogde concentraties van creatinekinase in het bloed  moeite met plassen (urinaire retentie)  spierpijn, -stijfheid en/of –zwakte, het donker worden of verkleuren van de urine (rhabdomyolyse)  abnormaal hoge prolactineniveaus in het bloed (en verwante symptomen zoals melkachtige

tepelafscheiding en zwelling van borstweefsel bij mannen)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Indien dat zo is, moet u zo snel mogelijk met uw arts spreken voor u Mirtazapine Sandoz inneemt.

• Als u monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt of recentelijk (de laatste twee weken) heeft gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De beperkte ervaring met toediening van Mirtazapine Sandoz aan zwangere vrouwen wijst niet op een verhoogd risico. Voorzichtigheid is echter geboden bij gebruik tijdens de zwangerschap. Als u Mirtazapine Sandoz gebruikt tot of kort voor de geboorte, moet uw baby worden opgevolgd voor mogelijke bijwerkingen. Bij inname gedurende de zwangerschap kunnen gelijkaardige geneesmiddelen (SSRIs) het risico verhogen van een ernstige aandoening bij babies, persistente pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) genaamd, waardoor de baby sneller ademt en blauwachtig lijkt. Deze symptomen starten gewoonlijk binnen de 24 uur nadat de baby geboren is. Als dit voorkomt bij uw baby dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw vroedvrouw en/of uw arts.

Volwassenen

• Startdosis: 15 - 30 mg
• Onderhoudsdosis: 15 - 45 mg per dag

Toedieningswijze

• Het tablet op de tong leggen, laten uiteenvallen en doorslikken met of zonder water
• Bij voorkeur de volledige dagdosis 's avonds innemen. Eventueel 1 inname 's ochtends en 1 's avonds, met de hogere dosis's avonds