Emcoretic Mitis 5/12,5 Drag 56

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor n van de stoffen in dit geneesmiddel, andere thiaziden of sulphonamiden. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 van deze bijsluiter.  Als u ernstige astma heeft.  Als u een onbehandeld feochromocytoom (een zeldzame tumor van de bijnier) heeft.  Als u ernstige bloedsomloopproblemen in uw ledematen heeft (zoals de ziekte van Raynaud, die ervoor kan zorgen dat uw vingers of tenen tintelen of bleek of blauw worden).  Als u ernstige lever- of nierproblemen heeft.  Als u een laag kaliumgehalte heeft in uw bloed, die niet reageert op de behandeling.  Als u een verhoging heeft van de zuurtegraad van het bloed (metabole acidose) door een ernstige ziekte.  Bij een te laag natriumgehalte in het bloed.  Bij een te hoog calciumgehalte in het bloed.  Bij jicht.  Als u een van de volgende hartproblemen heeft:

o onvoldoende werking van het hart (hartfalen) dat medisch niet onder controle is; o zeer trage hartslag, die problemen veroorzaakt; o bepaalde hartaandoeningen die een zeer trage of onregelmatige hartslag veroorzaken (tweede- of derdegraads AV (Atrioventriculair)-blok, sinoatriaal blok, sicksinussyndroom); o cardiogene shock, dat is een acute ernstige hartaandoening die gepaard gaat met een lage bloeddruk en een verminderde bloedsomloop. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Breek de behandeling nooit onverwachts af, vooral niet als u lijdt aan bepaalde hartaandoeningen (hartaandoeningen ten gevolge van vernauwingen van de kransslagaders (ischemisch hartlijden), bijvoorbeeld angina pectoris (pijn in de borst, hartkramp). Voordat u Emcoretic / Emcoretic Mitis begint in te nemen, moet u contact opnemen met uw arts als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is; uw arts zal dan misschien extra voorzichtig willen zijn (bijv. een extra behandeling voorschrijven of u vaker controleren):  hartziekten zoals hartfalen, hartritmestoornissen of een steeds terugkerende hartkramp (Prinzmetal-angina);  ernstige problemen met de bloedsomloop in uw ledematen (in het bijzonder door de ziekte van Raynaud);  leverproblemen,  laag bloedvolume (hypovolemie);  feochromocytoom (tumor van de bijnier);  minder ernstige chronische aandoeningen van de luchtwegen (astma of chronische obstructieve luchtwegaandoening);  diabetes (suikerziekte);  schildklieraandoening;  psoriasis;  streng vasten. Neem ook contact op met uw arts als u:  ooit jicht heeft gehad, omdat Emcoretic / Emcoretic Mitis het risico op jichtaanvallen kan verhogen;  verdoving moet krijgen (bijv. voor een operatie), omdat Emcoretic / Emcoretic Mitis de manier waarop uw lichaam op deze situatie reageert kan beïnvloeden;  van plan bent om een desensibilisatiebehandeling (het ongevoelig maken voor bepaalde stoffen bijvoorbeeld bij een allergie) te ondergaan, omdat Emcoretic / Emcoretic Mitis de kans groter maakt dat u een allergische reactie krijgt of dat die reactie ernstiger is;  huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en UV-stralen terwijl u dit middel gebruikt;  last hebt van een verminderd gezichtsvermogen of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog die binnen uren tot weken nadat u Emcoretic / Emcoretic Mitis hebt ingenomen, kunnen optreden. Dit kan leiden tot permanent verlies van het gezichtsvermogen, als het niet wordt behandeld. Als u eerder een penicilline- of sulfonamide-allergie heeft gehad, kunt u een groter risico lopen om dit te ontwikkelen.  Als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Emcoretic / Emcoretic Mitis ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in Sommige patiënten kunnen last krijgen van huiduitslag na blootstelling aan zonlicht. Als dat bij u gebeurt, is het goed om uw huid te beschermen tegen de zon of tegen kunstmatig UV-licht, zolang u Emcoretic / Emcoretic Mitis krijgt. Sommige patiënten kunnen last krijgen van bijziendheid, waarbij voorwerpen ver weg nietscherp gezien kunnen worden en dat pijn kan veroorzaken aan de ogen. Indien u dit bij u opmerkt, gelieve uw arts onmiddellijk te contacteren.

Essentiële hypertensie

Emcoretic Mitis 5 mg / 12,5 mg:

• De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn: bisoprololfumaraat en hydrochloorthiazide. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg bisoprololfumaraat en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Tabletkern: watervrij colloïdaal silica, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, maiszetmeel, watervrij calciumwaterstoffosfaat.

Filmomhulling: rood en zwart ijzeroxide (E 172), dimeticon, macrogol 400, titaandioxide (E171), hypromellose.

Emcoretic 10 mg / 25 mg:

• De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn: bisoprololfumaraat en hydrochloorthiazide. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat en 25 mg hydrochloorthiazide.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Tabletkern: watervrij colloïdaal silica, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, maiszetmeel, watervrij calciumwaterstoffosfaat.

Filmomhulling: rood en zwart ijzeroxide (E 172), dimeticon, macrogol 400, titaandioxide (E171), hypromellose.

U mag Emcoretic / Emcoretic Mitis alleen samen met de volgende geneesmiddelen gebruiken als uw dokter dat heeft geadviseerd:

 Bepaalde calciumantagonisten gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, angina pectoris, of onregelmatige hartslag, zoals verapamil of diltiazem.

 Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, zoals clonidine, methyldopa, moxonidine, rilmenidine. U mag ook niet met deze geneesmiddelen stoppen zonder eerst met uw dokter te overleggen.

 Lithium, een geneesmiddel tegen depressie.

Raadpleeg uw dokter als u Emcoretic / Emcoretic Mitis gebruikt samen met een van de volgende geneesmiddelen, omdat misschien extra controle nodig is:

 Bepaalde calciumantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk of angina pectoris, zoals nifedipine of amlodipine (antagonisten van het type dihydropyridine).

 Geneesmiddelen die een levensgevaarlijke onregelmatige hartslag (torsade de pointes) kunnen veroorzaken. Voorbeelden daarvan zijn:

o Geneesmiddelen die worden gebruikt om een onregelmatige of abnormale hartslag te behandelen zoals: kinidine, disopyramide (klasse I-antiaritmica), amiodaron, sotalol.

o Geneesmiddelen die worden gebruikt om andere aandoeningen te behandelen, zoals astemizol, erytromycine intraveneus, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine.

 Andere geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige of abnormale hartslag, zoals lidocaïne, fenytoïne, flecaïnide, propafenon (klasse I-antiaritmica).

 Geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen of geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verlagen als bijwerking, zoals tricyclische antidepressiva, barbituraten, fenothiazines.

 ACE-remmers, die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartfalen, zoals captopril of enalapril.

 Digitalis, voor de behandeling van hartfalen.

 Geneesmiddelen ter behandeling van suikerziekte (antidiabetica), met inbegrip van insuline.

 Geneesmiddelen voor het zenuwstelsel, die worden gebruikt om de inwendige organen te stimuleren of voor de behandeling van glaucoom (oogaandoening), en geneesmiddelen die in noodsituaties worden gebruikt om ernstig falen van de bloedsomloop te behandelen (sympathomimetica).

 Anesthetica (verdovingsmiddelen), die u kunt krijgen tijdens een operatie.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Deze bijwerkingen worden hieronder vermeld, in volgorde van frequentie:

Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 van de 10 mensen):

 koud of doof gevoel in de handen en voeten;

 vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn. Deze symptomen treden hoofdzakelijk op in het begin van de behandeling. Zij zijn doorgaans licht en verdwijnen meestal binnen 1 tot 2 weken na de start van de behandeling;

 maag- of darmproblemen zoals misselijkheid, braken, diarree of constipatie;

 verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans.

 verhoogde bloedspiegel van vetten, cholesterol, urinezuur of suiker; verhoogde suikergehalte in de urine.

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 van de 100 mensen):

 spierzwakte, spierkrampen, zich zwak voelen;

 trage hartslag, verstoorde hartslag, verergering van hartfalen, daling van de bloeddruk na het opstaan of rechtop gaan zitten;

 slaapstoornissen, depressie, minder eetlust;

 ademhalingsproblemen bij patiënten met astma of een chronische aandoening van de luchtwegen;

 verhoging van de creatinine- of ureumspiegel in het bloed;

 buikklachten;

 verhoogd amylasegehalte (enzymen die een rol spelen bij de spijsvertering);

 ontsteking van de alvleesklier (pancreas);

Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder dan 1 van de 1.000 mensen):

 nachtmerries, hallucinaties;

 allergieachtige reacties, zoals jeuk, plotseling rood worden van het gezicht of huiduitslag, ook na blootstelling aan de zon, netelroos, kleine paars-rode vlekken op de huid veroorzaakt door onderhuidse bloedingen (purpura). U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen als u ernstigere allergische reacties ervaart, zoals zwelling van het gezicht, de hals, tong, mond of keel of ademhalingsmoeilijkheden;

 verhoging van bepaalde leverenzymen, ontsteking van de lever, geel worden van huid en ogen (icterus);

 impotentie;

 gehoorstoornissen;

 allergische loopneus, beperkte productie van traanvocht, verstoord gezichtsvermogen;

 daling van het aantal witte bloedcellen (leukocytopenie) of bloedplaatjes (trombocytopenie);

syncope.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 van de 10.000 mensen):

 irritatie en roodheid van de ogen (conjunctivitis), haaruitval;

 ontstaan of verergering van een bestaande huiduitslag met schilfers (psoriasis); ontstaan van dikke schilferige plekken (cutane lupus erythematosus);

 pijn op de borst;

 ernstige verlaging van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose);

 aandoening waarbij er te weinig zuur in uw bloed zit (metabole alkalose).

 Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid).

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 acute of chronische longziekten;

 huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker);

 verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwekamerhoekglaucoom).

Emcoretic / Emcoretic Mitis mag niet gebruikt worden bij:
• overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
• acuut hartfalen of tijdens episodes van decompensatio cordis waarvoor een intraveneuze inotropische behandeling nodig is
• cardiogene shock
• tweede- en derdegraads atrioventriculair blok (zonder pacemaker)
• sicksinussyndroom
• sinoatriaal blok
• symptomatische bradycardie
• ernstige astma bronchiale of ernstige chronisch obstructieve longziekte
• ernstige vorm van perifeer occlusief vaatlijden of ernstige vorm van de ziekte van Raynaud
• onbehandeld feochromocytoom
• ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min)
• ernstige leverinsufficiëntie
• metabole acidose
• refractaire hypokaliëmie
• borstvoeding
• ernstige hyponatriëmie
• hypercalciëmie
• jicht

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er bestaat een risico dat het gebruik van Emcoretic / Emcoretic Mitis tijdens de zwangerschap letsel kan toebrengen aan de baby. Als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, zeg dat dan tegen de dokter. Emcoretic / Emcoretic Mitis wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bisoprolol/hydrochloorthiazide noodzakelijk maakt. Emcoretic / Emcoretic Mitis wordt niet aanbevolen voor vrouwen die borstvoeding geven, omdat bisoprolol misschien en hydrochloorthiazide zeker overgaat in de moedermelk. Hydrochloorthiazide kan de melkproductie verlagen.

Volwassenen

• 1 tablet /dag

Toedieningswijze

• De tabletten 's ochtends zonder kauwen innemen met een glas water
• Met of zonder voedsel