Dulcolax Bisadocyl Supp 10 X 10mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Net als andere laxantia mag DULCOLAX BISACODYL niet dagelijks of gedurende een lange periode worden gebruikt zonder de oorzaak van de constipatie trachten te vinden. Medicamenteuze behandeling van constipatie is maar een bijkomend hulpmiddel, naast hygiënische en dieetmaatregelen (toevoeging van plantaardige vezels en dranken aan de voeding, lichamelijke inspanning). Voorzichtigheid is geboden bij nierinsufficiëntie, bij hartstoornissen, bij ouderen en bij gelijktijdige inname van geneesmiddelen die kunnen aanleiding geven tot torsades de pointes.

Overdreven lange behandeling kan elektrolytenstoornissen en hypokaliëmie veroorzaken, wat een risico van aritmie met zich meebrengt. Intestinaal vochtverlies heeft dehydratie tot gevolg. Dorst en oligurie kunnen er de symptomen van zijn. Bij patiënten met veel vloeistofverlies voor wie de gevolgen van dehydratie ernstig kunnen zijn (bijv. in geval van nierfalen of bij ouderen) dient de behandeling met DULCOLAX BISACODYL te worden stopgezet. Hervatting kan uitsluitend geschieden onder medisch toezicht. Bij sommige patiënten kan zich hematochezie (bloed in de ontlasting) voordoen, die meestal niet ernstig is en spontaan weer ophoudt. Contactlaxativa, inclusief DULCOLAX BISACODYL helpen niet in geval van gewichtsverlies (zie rubriek Farmacologische eigenschappen). Gevallen van vertigo en/of syncope werden gerapporteerd bij patiënten behandeld met DULCOLAX BISACODYL. Analyse van deze gevallen doet vermoeden dat er niet noodzakelijk een verband is met de toediening van DULCOLAX BISACODYL. Ze kunnen namelijk het gevolg zijn van een defecatie�inspanning of van een vasovagale reactie op de abdominale pijn veroorzaakt door de constipatie die de patiënt ertoe bewoog om laxativa te gebruiken. Het gebruik van zetpillen kan irritatie en lokale pijn veroorzaken, vooral bij patiënten met anale fissuren en ulcereuse proctitis. DULCOLAX BISACODYL mag enkel op medisch advies aan kinderen worden toegediend. Stimulerende laxativa mogen bij kinderen slechts uitzonderlijk worden voorgeschreven. Een omhulde tablet bevat 33,2 mg lactose; bijgevolg bevat de maximale aanbevolen dagdosis voor de behandeling van constipatie bij volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar 66,4 mg lactose. Voor radiografisch onderzoek bevat de maximale aanbevolen dagdosis bij volwassenen 132,8 mg lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Een omhulde tablet bevat ook 23,4 mg sucrose; bijgevolg bevat de maximale aanbevolen dagdosis voor de behandeling van constipatie bij volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar 46,8 mg sucrose. Voor radiografisch onderzoek bevat de maximale aanbevolen dagdosis bij volwassenen 93,6 mg sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dulcolax bisacodyl 5 mg omhulde tabletten bevatten ricinusolie. Ricinusolie kan maagklachten en diarree veroorzaken.

• Constipatie
• Voorbereiding van diagnostisch onderzoek
• Pre- of postoperatieve behandeling
• Klinische toestanden die een gemakkelijke ontlasting vergen.

• De werkzame stof in DULCOLAX BISACODYL is: Bisacodyl 10 mg

• De andere stof in DULCOLAX BISACODYL is: hard vet.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gelijktijdige toediening van DULCOLAX BISACODYL 10 mg zetpillen en diuretica (geneesmiddelen die de uitscheiding van urine bevorderen, vooral gebruikt voor de behandeling van hypertensie en van hartinsufficiëntie), of van geneesmiddelen die tot de cortisone-groep behoren, verhoogt het risico van hypokaliëmie (verlaging van het kaliumgehalte van het bloed).

Bij hypokaliëmie moet men voorzichtig zijn met de toediening van digitalisglycosiden (geneesmiddelen voor de behandeling van hartinsufficiëntie) want hun werking en toxiciteit worden daarbij versterkt.

Gelijktijdige toediening van andere laxativa kunnen de gastro-intestinale bijwerkingen van DULCOLAX BISACODYL versterken.

Anderzijds verhoogt de verlaging van het kaliumgehalte in het bloed het risico van hartritmestoornissen zodat voorzichtigheid nodig is bij gelijktijdige toediening van DULCOLAX BISACODYL en geneesmiddelen die hartritmestoornissen kunnen veroorzaken (zie rubriek 2. "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met DULCOLAX BISACODYL).

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens behandeling zijn abdominale pijn en diarree. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen worden per MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven in onderstaande tabel. Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥ 1/1.000, <1/100); zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA Frequentie volgens MedDRA Vaak Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reacties, angio�oedeem, overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen dehydratatie Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid flauwvallen Maagdarmstelselaandoeningen kolieken, krampen, abdominale pijn, diarree en misselijkheid Braken, abdominaal ongemak, hematochezie, anorectaal ongemak colitis inclusief ischemische colitis Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen Om maagdarmstelsel-gerelateerde bijwerkingen te voorkomen, die eventueel kunnen leiden tot reacties als dehydratatie of syncope, is het aanbevolen om te starten met de laagst mogelijke dosis (zie rubriek 4.2).

Bij kinderen jonger dan 2 jaar.Bij patiënten met ileus, intestinale obstructie, acuut abdomen zoals bij acute appendicitis, acute inflammatoire colonaandoeningen, ernstige dehydratatie en in geval van ernstige abdominale pijn in associatie met misselijkheid en braken die kan wijzen op een ernstigere pathologie.Bij overgevoeligheid voor bisacodyl of voor één van de hulpstoffen.
Het gebruik van het product is tegenaangewezen in geval van zeldzame erfelijke aandoeningen.

Zwangerschap Er bestaan geen adequate gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Lange ervaring met het gebruik van DULCOLAX BISACODYL tijdens de zwangerschap heeft geen schadelijke effecten aan het licht gebracht. Nochtans mag DULCOLAX BISACODYL, net als elk ander geneesmiddel, niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij op advies van de dokter. Borstvoeding De klinische gegevens laten zien dat noch de afgeleide actieve stof van bisacodyl (BHPM: (bis-(p�hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methaan)) noch de ervan afgeleide glucuroniden worden afgegeven in de moedermelk van gezonde vrouwen. Dus kan DULCOLAX BISACODYL gebruikt worden in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven. Vruchtbaarheid Er is geen klinische studie uitgevoerd naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens.

Constipatie

• Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar: 1 zetpil
• De zetpillen werken meestal na 30 minuten

Medische ingreep of onderzoek

Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar: 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds vóór de ingreep of het onderzoek, en 1 zetpil op de ochtend van de ingreep of het onderzoek Kinderen van 4 tot 10 jaar: 1 tablet 's avonds

Toedieningswijze

De zetpil in het rectum inbrengen