Donepezil Sandoz 5mg Pot Filmomh Tabl 100

Wanneer mag u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel inneemt. Als u een van de volgende aandoeningen vertoont, moeten u of uw verzorger uw arts of apotheker op de hoogte brengen.  zweren van de maag of de twaalfvingerige darm  epilepsieaanvallen (stuipen) of convulsies  een hartaandoening (zoals onregelmatige of zeer trage hartslag, hartfalen, hartinfarct)  een hartaandoening die "verlengd QT-interval" wordt genoemd, of een voorgeschiedenis van bepaalde afwijkende hartritmen die Torsade de Pointes worden genoemd, of als iemand in uw familie een "verlengd QT-interval" heeft  een laag magnesium- of kaliumgehalte in uw bloed  astma of een andere chronische longziekte  leverproblemen of hepatitis  moeilijk kunnen plassen of lichte nierziekte Vertel uw arts ook als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.

Donepezil Sandoz wordt gebruikt om de symptomen van dementie te behandelen bij mensen die de diagnose lichte tot matig ernstige ziekte van Alzheimer hebben gekregen. De symptomen omvatten toenemend geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen. Daardoor krijgen alzheimerpatiënten het almaar moeilijker om de normale dagelijkse activiteiten te verrichten. Donepezil Sandoz is alleen bestemd voor gebruik bij volwassen patiënten.

De werkzame stof in dit geneesmiddel is donepezilhydrochloride.

Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg donepezilhydrochloride.

Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg donepezilhydrochloride.

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Kern van de tablet:

Microkristallijne cellulose

Lactosemonohydraat

Maiszetmeel

Magnesiumstearaat

Omhulsel van de tablet:

5 mg:

polyvinylalcohol

talk titaniumdioxide (E 171)

macrogol 3350

sojalecithine

10 mg:

polyvinylalcohol

talk titaniumdioxide (E 171)

macrogol 3350

sojalecithine

geel ijzeroxide (E 172)

Licht uw arts vooral in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

 andere geneesmiddelen tegen de ziekte van Alzheimer, bv. galantamine

 pijnstillers of geneesmiddelen tegen artritis, bv. aspirine, niet-steroïdale anti-inflammatoire

geneesmiddelen (NSAID's), bv. ibuprofen, natriumdiclofenac

 anticholinergica, bv. tolterodine

 geneesmiddelen tegen bacteriële infecties, bv. claritromycine, erytromycine, levofloxacine,

moxifloxacine, rifampicine

 antischimmelmiddelen, bv. ketoconazol

 geneesmiddelen tegen depressie, bv. citalopram, escitalopram, amitriptyline, fluoxetine

 geneesmiddelen tegen psychose, bv. pimozide, sertindol, ziprasidon

 anticonvulsiva, bv. fenytoïne, carbamazepine

 geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, bv. amiodaron, sotalol

 geneesmiddelen tegen een hartaandoening, bv. kinidine, bètablokkers (propranolol en atenolol)

 spierrelaxantia, bv. diazepam, succinylcholine

 algehele anesthesie

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd bij patiënten die Donepezil Sandoz innamen. Licht uw arts in als u dergelijke effecten vertoont tijdens inname van Donepezil Sandoz. Ernstige bijwerkingen: U moet uw arts onmiddellijk inlichten als u de vermelde ernstige bijwerkingen opmerkt. U hebt misschien een dringende medische behandeling nodig.  leverbeschadiging, bv. hepatitis. De symptomen van hepatitis zijn misselijkheid of braken, verlies van eetlust, zich algemeen onwel voelen, koorts, jeuk, geel worden van de huid en de ogen en donkerkleurige urine (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10 000)  zweren van de maag of de twaalfvingerige darm. De symptomen van zweren zijn maagpijn en -last (indigestie) tussen de navel en het borstbeen (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1 000)  bloeding in de maag of de darmen. Dat kan leiden tot zwarte, teerachtige stoelgang of zichtbaar bloed uit de endeldarm (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1 000)  epilepsieaanvallen (stuipen) of convulsies (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1 000)  koorts met spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijnsniveau. Dat zijn de symptomen van een aandoening die "Maligne Neuroleptica Syndroom" wordt genoemd (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10 000).  spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral indien u zich op hetzelfde moment onwel voelt, een hoge temperatuur of donker gekleurde urine hebt. Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en die tot nierproblemen kan leiden (een aandoening genaamd rabdomyolyse). Dit zijn de gemelde bijwerkingen, opgesomd volgens hun frequentie: Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen  diarree  misselijkheid  hoofdpijn Vaak, kunnen optreden bij 1 tot 10 gebruikers op de 100  spierkramp  vermoeidheid  slaapproblemen (slapeloosheid)  gewone verkoudheid  eetlustverlies  hallucinaties (dingen zien of horen die er eigenlijk niet zijn)  ongewone dromen en nachtmerries  opgewondenheid  agressief gedrag  flauwvallen  duizeligheid  braken  ongemak in de maag  huiduitslag  jeuk  oncontroleerbaar urineverlies  pijn  een ongeval (patiënten kunnen gemakkelijker vallen en accidentele verwondingen oplopen) Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen  trage hartslag  lichte stijging van het spierenzym creatinekinase in bloedtesten Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen  bevingen, stijfheid of oncontroleerbare bewegingen, vooral van het gezicht en de tong, maar ook van de ledematen  veranderingen in het hartritme Frequentie niet bekend:  veranderingen in de hartactiviteit die kunnen worden waargenomen op een elektrocardiogram (ecg) en die "verlengd QT-interval" worden genoemd.  snelle, onregelmatige hartslag, flauwvallen; dit kunnen symptomen zijn van een levensbedreigende aandoening die Torsade de Pointes wordt genoemd.  meer zin hebben in seks, hyperseksualiteit  Pisa-syndroom (een aandoening met onvrijwillige samentrekking van spieren, waardoor het lichaam en het hoofd overdreven naar één kant buigen) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

u bent allergisch voor

 donepezilhydrochloride of

 piperidinederivaten, die vergelijkbaar zijn met donepezil, of

 soja, pinda of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Donepezil Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De geadviseerde dosering is:

Volwassenen en bejaarde patiënten

voor tabletten van 5 mg

• Startdosis: 1 filmomhulde tablet elke avond

• Na een maand: mogelijke verhoging tot 2 filmomhulde tabletten elke avond

• Maximale dosis: 2 filmomhulde tabletten elke avond

voor tabletten van 10 mg

• Startdosis: ½ filmomhulde tablet elke avond

• Na een maand: mogelijke verhoging tot 1 filmomhulde tablet elke avond

• Maximale dosis: 1 filmomhulde tablet elke avond

Verander de dosis niet zonder het advies van uw arts.

Patiënten met een nierstoornis

U kunt de gebruikelijke dosis innemen zoals hoger werd beschreven. Het is niet nodig om de dosis aan te passen.

Patiënten met een milde tot matige leverstoornis

Uw arts zal nagaan of u Donepezil Sandoz verdraagt voor hij de dosis zal verhogen.

Patiënten met een ernstige leverstoornis

Uw arts zal beslissen of Donepezil Sandoz geschikt is voor u.

Toedieningswijze

Neem uw filmomhulde tabletten 's avonds in voor u gaat slapen en niet bij de maaltijd. Slik de filmomhulde tabletten in met een glas water.

Als u last krijgt van ongewone dromen, nachtmerries of moeilijk slapen (zie rubriek 4), kan uw arts u adviseren om Donepezil Sandoz 's ochtends in te nemen.

Gebruiksduur

Uw arts of apotheker zal u zeggen hoelang u uw tabletten moet blijven innemen. U moet af en toe naar uw arts gaan om de behandeling te controleren en uw symptomen te evalueren.