Diovane 80 Comp Pell 56 X 80mg

Wanneer mag u Diovane niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  als u een ernstige leveraandoening heeft.  als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Diovane niet te gebruiken) – zie de rubriek over zwangerschap.  als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat. Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, moet u dit tegen uw arts zeggen en mag u Diovane niet innemen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Diovane? Overleg met uw arts  als u een leveraandoening heeft.  als u een ernstige nieraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden.  als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.  als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).  als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval.  als u last heeft gehad van zwelling, vooral van het aangezicht en de tong, wanneer u andere geneesmiddelen neemt (inclusief zogenaamde angiotensin-converting-enzyme-remmers of ACE�remmers). Wanneer u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met de inname van Diovane en dan nooit meer innemen. Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".  als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van dit geneesmiddel. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen.  als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren.  als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Diovane afgeraden.  als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).  als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: o een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft o aliskiren o als u behandeld wordt met een ACE-remmer samen met bepaalde andere geneesmiddelen om uw hartfalen te behandelen, mineralocorticoïdereceptorantagonisten (MRA) genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol). Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u Diovane niet gebruiken?". U moet het tegen uw arts zeggen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Diovane wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).

Hypertensie

Recent myocardinfarct

Hartfalen

• wanneer ACE-remmers niet kunnen worden gebruikt
• of als aanvullende therapie op een behandeling met ACE-remmers wanneer bètablokkers niet kunnen worden gebruikt

Welke stoffen zitten er in Diovane?

 De werkzame stof in Diovane is valsartan.

 Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan.

 De andere stoffen in Diovane zijn cellulose (microkristallijn), crospovidon type A, siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij), magnesiumstearaat.

 Het tabletomhulsel bevat hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 8000, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172).

Neemt u naast Diovane nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Diovane tegelijkertijd met bepaalde andere

geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere

voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:

 andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plasmiddelen (diuretica) ACE- remmers (enalapril, lisinopril,…) of aliskiren genoemd (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u Diovane niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Diovane?").

 geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.

 bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.

 bepaalde antibiotica (uit de rifamycine groep), een geneesmiddel gebruikt om afstoting van een transplant te vermijden (ciclosporine) of een antiviraal geneesmiddel om een AIDS infectie te behandelen (ritonavir). Deze geneesmiddelen verhogen het effect van Diovane.

 lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten.

Als aanvulling hierop:

 als u wordt behandeld na een hartinfarct wordt de combinatie met ACE-remmers (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen.

 als u behandeld wordt voor hartfalen, wordt een drievoudige combinatie met ACE-remmers en andere geneesmiddelen voor de behandeling van uw hartfalen die bekend staan als mineralocorticoïde receptorantagonisten (MRA) (bijvoorbeeld spironolacton, epleronon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol) niet aanbevolen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en moeten onmiddellijk door een arts worden beoordeeld:

U kunt verschijnselen van een specifieke allergische reactie (angio-oedeem) ervaren, zoals

 zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel

 problemen met ademen of slikken

 galbulten en jeuk

Als u een van deze verschijnselen ervaart, stop met de inname van Diovane en raadpleeg dan onmiddellijk een arts (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Diovane?').

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen):

 duizeligheid

 lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan

 verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 personen):

 angio-oedeem (zie sectie "Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en moeten onmiddellijk door een arts worden beoordeeld")

 plotseling bewustzijnsverlies (syncope)

 een draaierig gevoel (vertigo)

 een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)

 spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)

 kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen)

 hoofdpijn

 hoesten

 buikpijn

 misselijkheid

 diarree

 vermoeidheid

 zwakte

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 blaarvorming op de huid (teken van dermatitis bullosa)

 allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)

 paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis wordt genoemd)

 ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)

 spierpijn (myalgie)

 koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)

 daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)

 stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)

 verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken)

 stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen)

 laag natriumgehalte (zout) in het bloed ( wat in ernstige gevallen vermoeidheid, verwarring, spierkrampen en/of stuiptrekkingen kan veroorzaken)

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Ernstige leverfunctiestoornis, biliaire cirrose en cholestase.
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap.
- Het gelijktijdig gebruik van Diovane met aliskiren-bevattende producten is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m²) .

 Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Diovane voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Diovane. Het gebruik van Diovane wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.  Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Diovane wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Hypertensie

• Startdosis: 80 mg, 1 x /dag
• Het maximaal effect wordt bereikt na 4 weken
• Max. dosis: 320 mg /dag
• < 35 kg: 40 mg, 1 x /dag; indien gewicht > 18 kg: max. 80 mg, 1 x /dag
• > 35 kg: 80 mg, 1 x /dag; indien gewicht < 80 kg: max. 160 mg, 1 x /dag
• > 80 kg: 80 mg, 1 x /dag; max. 320 mg, 1 x /dag

Recent myocardinfarct

• Startdosis: 20 mg, 2 x /dag
• Max. streefdosis: 160 mg, 2 x /dag

Hartfalen

• Startdosis: 40 mg, 2 x /dag
• Max. dosis: 320 mg /dag, verdeeld over verschillende toedieningen

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel
• Met een glas water innemen
• De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften