Diazepam Teva Comp 30 X 10mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De benzodiazepines worden niet aanbevolen als basisbehandeling voor psychotische aandoeningen. De benzodiazepines mogen niet in monotherapie worden gebruikt om depressie of angst in associatie met depressie te behandelen gezien het risico op zelfmoord bij dergelijke patiënten. Amnesie Benzodiazepines kunnen een anterograde amnesie induceren (zie ook rubriek 4.8). Het kan optreden bij gebruik van benzodiazepines in therapeutische doseringen; het risico neemt toe bij hogere doseringen. De amnestische effecten kunnen gepaard gaan met een ongepast gedrag. Duur van de behandeling In de indicatie van angst moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn (zie rubriek "Dosering en wijze van toediening") en dient in het algemeen niet langer te duren dan 8 tot 12 weken met inbegrip van de geleidelijke verlaging van de dosering. Een langere toediening vereist een herevaluatie van de toestand. Het kan nuttig zijn de patiënt bij het begin van de behandeling te informeren dat de behandeling van beperkte duur zal zijn en hem/haar precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk zal worden verlaagd. Het is belangrijk de patiënt te verwittigen dat bij stopzetting van de behandeling een rebound-fenomeen kan optreden. Bij gebruik van benzodiazepines kunnen dervingssymptomen optreden bij overschakeling op een benzodiazepine met een aanzienlijk kortere eliminatiehalfwaardetijd. Psychiatrische en paradoxale reacties Het is bekend dat benzodiazepines soms paradoxale reacties kunnen uitlokken, zoals psychomotorische instabiliteit, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, angst, delirium, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychose, onaangepast gedrag of andere gedragsstoornissen. Als deze reacties optreden, dient het gebruik van het geneesmiddel te worden stopgezet. Kinderen en bejaarden lopen een hoger risico op dergelijke reacties. Concomitant gebruik van alcohol en/of geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken Concomitant gebruik van Diazepam Teva met alcohol en/of geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, moet worden vermeden. Een dergelijk gebruik kan de klinische effecten van Diazepam Teva versterken, wat kan leiden tot ernstige sedatie met als gevolg een coma of overlijden, ademhalingsdepressie en/of klinisch relevante cardiovasculaire depressie (zie rubrieken 4.5 en 4.9). Medische antecedenten van alcoholisme of drugsverslaving De grootste voorzichtigheid is geboden bij patiënten met medische antecedenten van alcoholisme of drugsverslaving. Diazepam Teva moet worden vermeden bij patiënten met afhankelijkheid van stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol. Een uitzondering daarop is de behandeling van acute ontwenningsreacties. De patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd om de dosering en/of de frequentie van toediening te verlagen en om overdosering door accumulatie te voorkomen. Als benzodiazepines worden gebruikt, kunnen er ontwenningssymptomen optreden bij overschakeling op een benzodiazepine met een aanzienlijk kortere eliminatiehalfwaardetijd. Tolerantie Na herhaald gebruik gedurende lange tijd kan de respons op bepaalde effecten van Diazepam Teva verloren gaan. Gebruik bij kinderen Aangezien de onschadelijkheid en de doeltreffendheid bij pediatrische patiënten jonger dan 6 maanden niet zijn aangetoond, moet Diazepam Teva in die leeftijdsgroep met de hoogste voorzichtigheid worden gebruikt en alleen als er geen therapeutische alternatieven bestaan. Kinderen vertonen een verhoogde gevoeligheid voor de effecten van benzodiazepines op het centraal zenuwstelsel. Bij deze groep patiënten kan het niet volledig ontwikkelde metabolisatieschema de vorming van niet-actieve metabolieten verhinderen of onvolledig maken. Bij kinderen dient de behandelingsduur zo kort mogelijk te zijn. Gebruik bij ouderen Bij oudere patiënten dienen lagere doses te worden gebruikt (zie rubriek 4.2 en 5.2). De farmacologische effecten van benzodiazepines lijken bij oudere patiënten sterker te zijn dan bij jongere patiënten, zelfs bij vergelijkbare plasmaconcentraties, waarschijnlijk als gevolg van leeftijdsgebonden veranderingen in de interacties tussen het geneesmiddel en de receptor, bij post-receptormechanismen en bij de orgaanfunctie. Leverinsufficiëntie Benzodiazepines kunnen een bijdragende rol spelen bij de bevordering van episodes van encefalopathie bij ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Diazepam Teva aan patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie. Respiratoire insufficiëntie Bij patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie wordt een lagere dosis aanbevolen vanwege het risico op een onderdrukte ademhaling. Nierinsufficiëntie Bij deze patiëntenpopulatie is geen aanpassing van de dosis nodig; nauwlettend klinisch toezicht is gerechtvaardigd vanwege een mogelijke toegenomen gevoeligheid van deze patiëntenpopulatie voor de effecten van het geneesmiddel in het algemeen. Specifieke patiëntengroepen Mogelijk suïcidale personen mogen geen toegang hebben tot grote hoeveelheden diazepam vanwege het risico op overdosering. Bij patiënten met myasthenia gravis aan wie Diazepam Teva wordt voorgeschreven, is voorzichtigheid geboden vanwege de reeds bestaande spierzwakte. Wegens het gevaar voor een epileptische aanval bij plots stopzetten van een behandeling met benzodiazepines vereist het gebruik van deze middelen bij patiënten met epilepsie bijzondere aandacht. Voorzichtigheid is geboden wanneer Diazepam Teva gebruikt wordt bij patiënten met antecedenten van hart- of respiratoire insufficiëntie. Afhankelijkheid Het gebruik van benzodiazepines en soortgelijke middelen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van die producten (zie rubriek 4.8). Het risico op afhankelijkheid stijgt met de dosering en de duur van de behandeling; het risico is ook groter bij patiënten met een medisch antecedent betreffende alcoholisme en/of drugsverslaving. Bij patiënten met een drugsverslaving is misbruik gemeld. Diazepam Teva dient met de grootste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving. Abstinentie In geval van lichamelijke afhankelijkheid kan de plotse stopzetting van de behandeling gepaard gaan met het optreden van dervingsverschijnselen: hoofdpijn, diarree, spierpijn, extreme angst, spanning, zenuwachtigheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen werden de volgende symptomen beschreven: verlies van realiteitsbesef, verlies van persoonlijkheid, hyperacusis, slaperig gevoel en tintelingen aan de extremiteiten, overgevoeligheid voor licht, lawaai en lichamelijk contact, hallucinaties of epilepsie-aanvallen. Indien benzodiazepines worden gebruikt, kunnen er abstinentiesymptomen optreden bij overschakeling naar een benzodiazepine met een aanzienlijk kortere eliminatiehalfwaardetijd. Rebound-angst Bij stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden waarbij de symptomen die hebben geleid tot de behandeling met Diazepam Teva weer intenser optreden. Dat kan gepaard gaan met andere reacties, zoals stemmingsveranderingen, angst, slaapstoornissen en zenuwachtigheid. Aangezien het risico op dervingssyndroom en reboundeffect hoger is als de behandeling plots wordt stopgezet, wordt aanbevolen de dosis geleidelijk te verlagen. Risico's door gelijktijdig gebruik van opiaten: Gelijktijdig gebruik van diazepam en opiaten kan resulteren in sedatie, respiratoire depressie, coma en dood. Omwille van deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van sederende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen met opiaten beperkt blijven tot gebruik bij patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties onmogelijk zijn. Indien beslist wordt om diazepam gelijktijdig met opiaten voor te schrijven, moet de laagste efficiënte dosis gebruikt worden en de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie ook algemene dosisaanbevelingen in rubriek 4.2). De patiënten moeten nauwgezet opgevolgd worden voor tekenen en symptomen van respiratoire depressie en sedatie. In dit kader wordt het ten stelligste aanbevolen de patiënten en hun omgeving te informeren over deze symptomen (zie rubriek 4.5.). Diazepam Teva 2, 5 en 10 mg tabletten bevatten respectievelijk 55,32 mg, 53,33 mg en 48,33 mg lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Het gebruik van benzodiazepines is enkel aangewezen als de stoornissen ernstig of invaliderend zijn of uitgesproken leed veroorzaken.

Angsttoestanden die een medicinale behandeling vereisen.

Preventie of behandeling van ontwenningssyndroom.

Spiercontracturen in het kader van een neurologische of musculaire aandoening, spasticiteit.Status epilepticus, febriele convulsies bij kinderen.

Tetanus.

Eclampsie.

Premedicatie en basale sedatie:

- bij loco-regionale en algemene anesthesie

- bij endoscopieën, cardiovasculaire exploraties en andere onderzoeken die eenbepaalde sedatie vereisen

Algemene anesthesie:

- inductie

- tot stand brengen van een narco-analgesie in combinatie met de gebruikelijkeanalgetica

Sedatie in intensieve zorgen (respirator...)

Diazepam Teva 10 mg bevat 10 mg diazepam per tablet.

Hulpstof(fen) met bekend effect: Diazepam Teva 10 mg tabletten bevatten 48,33 mg lactosemonohydraat per tablet.

• Lijst van hulpstoffen: Lactosemonohydraat / Maïszetmeel / Cellulosepoeder / Copovidon / Talk / Hoogdispers silica / Magnesiumstearaat.

Gebruikt u naast Diazepam Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen, en kruidengeneesmiddelen. Dat is zo omdat Diazepam Teva invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Diazepam Teva.

Licht uw arts of apotheker vooral in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

 cimetidine, omeprazol of cisapride (gebruikt om maagzweren en zuurbranden te behandelen),  geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (anti-epileptica),  geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen, of geneesmiddelen om een psychose te behandelen (neuroleptica),  geneesmiddelen met een sedatief effect die worden gebruikt om allergie te behandelen (antihistaminica),  geneesmiddelen die worden gebruikt om u te doen slapen (slaapmiddelen) of die uw angst verminderen (kalmeermiddelen),  sterke pijnstillers (pijnstillers zoals morfine), disulfiram (wordt gebruikt om alcoholisme te behandelen),  rifampicine en isoniazide (antibacteriële geneesmiddelen), fluconazol, voriconazol en ketoconazol (geneesmiddel tegen schimmels),  fluvoxamine (antidepressivum), modafinil en armodafinil (medicijnen met een stimulerende werking op het zenuwstelsel), ketamine (verdovingsmiddel),  idelalisib (wordt gebruikt tegen kanker), levodopa (wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen),  diltiazem (wordt gebruikt om de bloeddruk te verlagen), theofylline en aminofylline (wordt gebruikt om astma te behandelen),  hormonale voorbehoedsmiddelen,  metoclopramide (wordt gebruikt om misselijkheid en overgeven te behandelen).

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen zijn vermoeidheid, slaperigheid en spierzwakte. Ze zijn gewoonlijk gerelateerd aan de dosering. Deze verschijnselen treden vooral op bij het begin van de behandeling en verdwijnen bij voortzetting ervan. De volgende tabel is gebaseerd op de postmarketingervaring. De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak ≥1/10 Vaak ≥ 1/100 tot <1/10 Soms ≥ 1/1.000 tot <1/100 Zelden ≥ 1/10.000 tot <1/1.000 Zeer zelden <1/10.000 Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Bloedaandoeningen Frequentie niet bekend bloeddyscrasie, agranulocytose Psychische stoornissena Frequentie niet bekend verwarde toestand, emotionele stoornissen en stemmingsstoornissen depressie, verandering van het libido. Paradoxale reactiesa zoals psychomotorische instabiliteit, agitatie, prikkelbaarheid, desoriëntatie, agressiviteit, zenuwachtigheid, vijandigheid, angst, delirium, woedeaanvallen, nachtmerries, abnormale dromen, hallucinaties, psychotische verschijnselen, hyperactiviteit, ongepast gedrag of andere gedragsstoornissen. Zenuwstelselaandoeningen Frequentie niet bekend ataxie, dysartrie, spraakstoornissen, hoofdpijn, beven, duizeligheid, verminderde waakzaamheid, anterograde amnesieb, somnolentiec Oogaandoeningen Frequentie niet bekend diplopie, visusstoornissen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Frequentie niet bekend vertigo Hartaandoeningen Frequentie niet bekend hartinsufficiëntie, hartritmestoornis Bloedvataandoeningen Frequentie niet bekend hypotensie, ciculatoire depressie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Frequentie niet bekend onderdrukte ademhaling Maagdarmstelselaandoeningen Frequentie niet bekend nausea, droge mond, hypersalivatie, constipatie en andere maagdarmstoornissen Lever- en galaandoeningen Frequentie niet bekend geelzucht Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie niet bekend huidreacties Bot-, Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Frequentie niet bekend spierzwaktec Nier- en urinewegaandoeningen Frequentie niet bekend urineretentie, incontinentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Frequentie niet bekend vermoeidheidc Onderzoeken Frequentie niet bekend bloedtransaminasen verhoogd, alkalische fosfatase in het bloed verhoogd Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Frequentie niet bekend vallen, breukend a) Als deze reacties optreden, dient het gebruik van het geneesmiddel te worden stopgezet. Kinderen en bejaarden lopen een hoger risico op dergelijke reacties. b) Er kan een anterograde amnesie optreden bij gebruik van benzodiazepines in therapeutische doseringen; het risico neemt toe bij hogere doseringen. Het optreden van amnesie kan gepaard gaan met onaangepast gedrag. c) Deze reacties zijn gewoonlijk gerelateerd aan de dosering. Deze verschijnselen treden vooral op bij het begin van de behandeling en verdwijnen bij voortzetting ervan. d) Het risico is verhoogd bij ouderen en bij patiënten die gelijktijdig sedativa gebruiken (inclusief alcoholische dranken). Chronisch gebruik (zelfs in therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van fysieke afhankelijkheid: stoppen met de behandeling kan resulteren in onthoudings- of reboundverschijnselen, waaronder slapeloosheid-rebound, stemmingswisselingen, angst en nervositeit (zie rubriek 4.4). Een psychische verslaving kan voorkomen. Bij drugsverslaafden is misbruik van benzodiazepines gemeld.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U bent allergisch voor andere benzodiazepinegeneesmiddelen.

• U hebt ernstige ademhalingsproblemen of ernstige leverproblemen.

• U hebt een aandoening, "slaapapnoesyndroom" genoemd (waarbij uw ademhaling stopt terwijl u slaapt).

• U hebt een aandoening, "myasthenia gravis" genoemd (waarbij uw spieren zwak worden en gemakkelijk vermoeid geraken).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Studies bij dieren hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). De veiligheid van diazepam tijdens de zwangerschap bij de mens is niet aangetoond. Men vermoedt dat het gebruik van benzodiazepines tijdens het eerste trimester van de zwangerschap gepaard zou kunnen gaan met een verhoogd risico op aangeboren misvormingen. Een overzicht van de spontaan gerapporteerde ongewenste effecten wijst niet op een hogere incidentie dan wat men zou verwachten bij een niet-behandelde populatie. Benzodiazepines dienen te worden vermeden tijdens de zwangerschap, tenzij er geen veiliger alternatief is. Vooraleer Diazepam Teva toe te dienen tijdens de zwangerschap - vooral tijdens het eerste trimester - dient men, zoals voor elk ander geneesmiddel, de risico's voor de foetus af te wegen tegen de verwachte therapeutische voordelen voor de moeder. De continue toediening van benzodiazepines tijdens de zwangerschap kan hypotensie, ademhalingsinsufficiëntie en hypothermie bij de pasgeborene veroorzaken. Af en toe werden dervingssymptomen bij pasgeborenen gerapporteerd met deze klasse van geneesmiddelen. Als Diazepam Teva wordt gebruikt tijdens de arbeid en de bevalling, dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen aangezien een eenmalige hoge dosis bij de pasgeborene hartritmestoornissen, hypotonie, problemen bij het zuigen, hypothermie en matige ademhalingsdepressie kan veroorzaken. Men dient eraan te herinneren dat het enzymsysteem dat het geneesmiddel afbreekt, bij pasgeborenen nog niet volledig ontwikkeld is (vooral bij prematuren). Vrouwen die zwanger kunnen worden Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen te worden geadviseerd tijdens de behandeling niet zwanger te worden. Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 week na afloop van de behandeling dienen geschikte anticonceptiemethoden te worden toegepast. De behandeling mag bij de zwangere vrouw alleen worden voortgezet indien het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de foetus. Borstvoeding Aangezien diazepam overgaat in de moedermelk, mag Diazepam Teva niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Dierstudies bij hoge doses hebben een afname in het aantal zwangerschappen en het aantal overlevende nakomelingen bij de rat aangetoond (zie rubriek 5.3). Er zijn geen gegevens voor de mens beschikbaar.

Dosering

De dosis moet individueel worden aangepast. De behandeling moet met geringe dosesbeginnen, die geleidelijk worden verhoogd tot een optimaal effect wordt verkregen.

In de indicatie van angst moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn. Een regelmatige re-evaluatie van de toestand van de patiënt en van de noodzaak om de behandeling voort te zetten is noodzakelijk, vooral als de patiënt geen symptomen vertoont. Over het algemeen zal de behandeling niet langer duren dan 8 tot 12 weken, de periode van geleidelijke afbouw van de dosering inbegrepen.

In bepaalde gevallen kan het noodzakelijk blijken het geneesmiddel langer toe te dienen dande maximale behandelingsduur. Alvorens hiertoe te besluiten dient de toestand van depatiënt opnieuw geëvalueerd te worden.

Pediatrische patiënten

Het gebruik van benzodiazepines bij kinderen jonger dan 6 jaar mag enkel plaatsvindenvolgens de beslissing en onder toezicht van een specialist (pediater, neuropediater,psychiater, neuroloog, anesthesist, specialist intensieve zorgen), die zelf de dosis zalbepalen.

Bejaarden of patiënten met een verminderde leverfunctie:

deze patiënten moeten een verlaagde dosis krijgen en dienen in het begin van debehandeling regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden om de dosis en de frequentie vande innamen aan te passen teneinde elk risico van overdosering door accumulatie tevermijden.

Voor de dagelijkse praktijk is de gebruikelijke dosering als volgt:

*Volwassenen: Aanvangsdosis: 5 tot 10 mg. Naar gelang van de ernst van de symptomen: 5tot 20 mg/dag. Een enkelvoudige orale dosis mag normaal niet hoger zijn dan 10 mg.*Bejaarden en verzwakte personen: De behandeling starten met de helft van de doseringvoor volwassenen en trapsgewijze verhogen in functie van de behoefte en deverdraagbaarheid.

*Pediatrische patiënten ouder dan 6 jaar: 0,1 tot 0,3 mg/kg/dag.Het volgende schema geeft ter informatie de gebruikelijke gemiddelde doses per indicatie.