Belsar Comp 28x20mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vermindering van het intravasculaire volume: Bij patiënten met een verminderd bloedvolume of een verlies van natrium als gevolg van een intensieve diuretische behandeling, zoutloze voeding, diarree of braken kan symptomatische hypotensie voorkomen, vooral na inname van de eerste dosis. Deze omstandigheden moeten gecorrigeerd worden alvorens olmesartan-medoxomil toe te dienen. Andere aandoeningen met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem: Bij patiënten waarbij de vasculaire tonus en de nierfunctie grotendeels afhankelijk zijn van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (bv. bij patiënten met een ernstige congestieve hartinsufficiëntie of met een ernstige onderliggende nieraandoening, met inbegrip van een stenose van de arteria renalis) heeft de behandeling met andere geneesmiddelen die inwerken op dit systeem gevallen van acute hypotensie, azotemie, oligurie of zeldzamer, acute nierinsufficiëntie veroorzaakt. De mogelijkheid van dergelijke effecten bij gebruik van antagonisten van de angiotensine II-receptoren kan niet worden uitgesloten. Renovasculaire hypertensie: Patiënten met een bilaterale stenose van de nierarteriën of een stenose van de arteria renalis van een enkele functionele nier en die behandeld worden met geneesmiddelen die een invloed hebben op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, hebben een grotere kans op een ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie. Nierinsufficiëntie en niertransplantatie: Als olmesartan-medoxomil wordt toegediend bij patiënten met nierinsufficiëntie, is een regelmatige controle van de serumconcentraties van kalium en creatinine aanbevolen. Het gebruik van olmesartan-medoxomil wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 20 ml/min) (zie rubrieken 4.2, 5.2). Er zijn geen gegevens over de toediening van olmesartan-medoxomil bij patiënten met een recente niertransplantatie of met nierinsufficiëntie in de terminale fase (d.w.z. met een creatinineklaring < 12 ml/min). Leverinsufficiëntie: Er is geen ervaring bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie en bijgevolg wordt het gebruik van olmesartan-medoxomil bij deze groep van patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 voor aanbevelingen betreffende de posologie bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie). Hyperkaliëmie: Geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosterone system beïnvloeden, kunnen hyperkalemie veroorzaken. Het risico dat mogelijk fataal kan zijn, is hoger bij oudere mensen, bij patiënten met een nierinsufficiëntie, bij diabetici, bij patiënten die ook nog andere geneesmiddelen nemen die de kaliumconcentratie verhogen en/of bij patiënten met bijkomende aandoeningen. Een risico-baten analyse moet uitgevoerd worden alvorens het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosterone systeem beïnvloeden te overwegen. Andere behandelingen moeten eventueel in acht genomen worden (zie ook onderaan rubriek "Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)"). De belangrijkste in overweging te nemen risicofactoren voor hyperkaliëmie zijn: - Diabetes, nierinsufficiëntie, leeftijd (> 70 jaar) - De combinatie met één of meerdere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosterone systeem beïnvloeden en/of kaliumsupplementen. Sommige geneesmiddelen of geneesmiddelenklassen kunnen een hyperkaliëmie uitlokken: zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-inhibitoren, angiotensine-II receptor antagonisten, niet steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (incl. selectieve COX-2 inhibitoren), heparine, immunosuppressoren zoals ciclosporine of tacrolimus, trimethoprim. - Bijkomende aandoeningen, in het bijzonder dehydratatie, acute cardiale decompensatie, metabole acidose, verslechtering van de nierfunctie, plotse verslechtering van de toestand van de nier (bv. infectieziekten), cellyse (bv. acute lidischemie, rhabdomyolyse, uitgebreid trauma). Bij risicopatiënten wordt een nauwgezette controle van de kaliumconcentratie aanbevolen (zie rubriek 4.5). Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Lithium: Net als bij de andere angiotensine II-receptorantagonisten wordt het gelijktijdige gebruik van lithium en olmesartan-medoxomil niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Stenose van de aorta- en mitraliskleppen; obstructieve hypertrofe cardiomyopathie: Zoals met andere vasodilatoren moeten in het bijzonder patiënten met een stenose van de aorta of mitraliskleppen of met een obstructieve hypertrofische cardiomyopathie van nabij gevolgd worden. Primair aldosteronisme: Patiënten met primair aldosteronisme reageren doorgaans niet op antihypertensiva die werken door inhibitie van het renine-angiotensinesysteem. Het gebruik van olmesartan-medoxomil wordt bij deze patiënten dan ook niet aanbevolen. "Sprue-like" enteropathie: Zeer zelden komt bij patiënten die olmesartan nemen een ernstige vorm van chronische diarree met substantieel gewichtsverlies voor. De klachten beginnen enkele maanden tot jaren na het opstarten van de therapie en worden mogelijk veroorzaakt door een lokaal vertraagde overgevoeligheidsreactie. Een intestinale biopsie bij de getroffen patiënten toont vaak een villi atrofie aan. Indien een patiënt deze symptomen onwikkelt tijdens een behandeling met olmesartan, en wanneer er geen andere evidente etiologieën aanwezig zijn, moet de behandeling met olmesartan onmiddellijk stopgezet worden en mag ze niet heropgestart worden. Indien de diarree niet verbetert gedurende de week na stopzetting moet overwogen worden om raad te vragen aan een specialist (bv. een gastro-enteroloog). Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II-receptorantagonisten, [waaronder olmesartan] (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich abdominale pijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II-receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van olmesartan worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Verschillen van etnische aard: Net als bij de andere angiotensine II-antagonisten blijkt bij zwarte patiënten het bloeddruk verlagend effect van olmesartan-medoxomil minder groot te zijn dan bij andere patiënten. Misschien vanwege de grotere prevalentie van hypertensie met lage renine waarden bij zwarte patiënten met hypertensie. Zwangerschap: Tijdens de zwangerschap mag een therapie met een angiotensine-II antagonist niet opgestart worden. Patiënten die plannen zwanger te worden moeten overgeschakeld worden op een alternatieve anti-hypertensieve behandeling met een bewezen veiligheidsprofiel bij zwangerschap, tenzij de verderzetting van de angiotensine-II antagonist therapie essentieel is. Wanneer een zwangerschap vastgesteld wordt, moeten de angiotensine-II antagonist therapie onmiddellijk gestopt worden en, indien nodig, zal met een andere therapie gestart worden (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Diverse: Zoals voor alle antihypertensieve middelen zou een overmatige verlaging van de bloeddruk bij patiënten met een ischemische hartinsufficiëntie of een cerebrovasculaire ischemische aandoening oorzaak kunnen zijn van een myocardinfarct of een cerebrovasculair accident.

Essentiële hypertensie.

De werkzame stof in dit middel is olmesartan-medoxomil.

In elke filmomhulde tablet zit 10, 20 of 40 mg olmesartan-medoxomil.

De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, weinig gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, titaandioxyde (E 171), talk, hypromellose (Zie rubriek 2 - Belsar bevat lactose).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Gebruikt u naast Belsar nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Licht uw arts of apotheker zeker in wanneer volgende van toepassing is:

 Andere antihypertensieve geneesmiddelen kunnen het effect van Belsar versterken. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubriken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")

 Kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica) of heparine (remt de bloedstolling). Het gebruik van deze middelen samen met Belsar kan de hoeveelheid kalium in het bloed doen stijgen.

 Als lithium (een middel gebruikt bij stemmingswisselingen en sommige types van depressie) samen gebruikt wordt met Belsar, kan het schadelijk effect van lithium stijgen. Als u lithium gebruikt, zal uw arts de lithiumconcentratie in uw bloed controleren.

 Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, geneesmiddelen tegen pijn, zwelling en andere symptomen van ontsteking, artritis inbegrepen) samen gebruikt met Belsar, verhoogt het risico op nierfalen en vermindert het effect van Belsar.

 Colesevelam hydrochloride, een geneesmiddel dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed doet dalen, omdat het de werking van Belsar kan doen dalen. Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt Belsar minstens 4 uur voor de inname van Colesevelam hydrochloride in te nemen.

 Antacida (geneessmiddelen tegen een spijsverteringsstoornis) kunnen het effect van Belsar wat verminderen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als er toch een bijwerking optreedt, is deze doorgaans niet ernstig en hoeft de behandeling niet gestopt worden.

Hoewel slechts een zeer gering aantal mensen ze ervaren hebben kunnen de volgende bijwerkingen ernstig worden:

Zelden (minder dan 1 op 1000 patiënten) werden volgende allergische reacties, die over het gehele lichaam kunnen voorkomen, gemeld:

Zwelling van het gezicht, mond en/of larynx (strottenhoofd), jeuk en uitslag tijdens de behandeling met Belsar.

Als dit bij u gebeurt, stop dan de Belsar behandeling en raadpleeg ONMIDDELLIJK uw arts.

Zelden (en iets meer voorkomend bij oudere mensen) kan Belsar een bloeddrukval uitlokken bij hieraan gevoelige personen of als gevolg van een allergische reactie. Dit kan een ernstige vorm van duizelingen en flauwvallen veroorzaken.

Als dit bij u gebeurt, stop dan de Belsar behandeling, ga plat liggen en raadpleeg ONMIDDELLIJK uw arts.

Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk van de huid opmerkt, zelfs als u langer geleden met Belsar bent begonnen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die uw symptomen zal beoordelen en zal beslissen hoe de bloeddrukmedicatie dient te worden voortgezet.

Dit zijn de andere bijwerkingen met Belsar die tot hiertoe bekend zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):

Duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen, diarree, buikpijn, gastro-enteritis, vermoeidheid, keelpijn, een lopende of verstopte neus, bronchitis, griepale symptomen, hoest, pijn, borstpijn, rugpijn, skeletpijn, gewrichtspijn, infectie van de urinewegen, zwelling van de enkels, voeten, benen, handen of armen, bloed in de urine.

Een verandering in de bloed testresultaten werd gezien waaronder:

Verhoogde vetwaarden (hypertriglyceridemie), verhoogde urinezuur waarden (hyperuricemie), stijging van de ureumwaarden in het bloed, verhoging van de testresultaten in de lever en spierfunctie.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen):

Snel ontwikkelende allergische reactie die over het hele lichaam kan voorkomen en die ademhalingsproblemen alsook

een snelle daling van de bloeddruk kan veroorzaken, wat soms kan leiden tot flauwvallen (anafylactische reactie), zwelling van het gezicht, vertigo, braken, zwakte, misselijkheid, spierpijn, huiduitslag, allergische huiduitslag, jeuk, exantheem (rode huid), huidblaasjes, angina pectoris (pijn of een onaangenaam gevoel in de borst).

In bloedtesten werd een daling in een bepaalde soort bloedcellen, gekend als bloedplaatjes (thrombocytopenia) gezien.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1000 personen):

Gebrek aan energie, spierkrampen, verminderde werking van de nieren, nierinsufficiëntie.

Een verandering in de bloedtesten werd gezien. Onder andere een toegenomen kaliumspiegel (hyperkaliëmie) en verhoogde resultaten van merkers van de nierwerking.

Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en jongeren:

Bij kinderen zijn de bijwerkingen gelijkaardig aan deze gemeld bij volwassenen. Duizeligheid en hoofdpijn worden echter vaker gezien bij kinderen, en een bloedneus is een vaak voorkomende bijwerking die enkel bij kinderen wordt beschreven.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Tweede en derde trimester van de zwangerschap (, ).
Obstructie van de galwegen.
Het gelijktijdig gebruik van Belsar met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) .

Zwangerschap: Tijdens de zwangerschap mag een therapie met een angiotensine-II antagonist niet opgestart worden. Patiënten die plannen zwanger te worden moeten overgeschakeld worden op een alternatieve anti-hypertensieve behandeling met een bewezen veiligheidsprofiel bij zwangerschap, tenzij de verderzetting van de angiotensine-II antagonist therapie essentieel is. Wanneer een zwangerschap vastgesteld wordt, moeten de angiotensine-II antagonist therapie onmiddellijk gestopt worden en, indien nodig, zal met een andere therapie gestart worden (zie rubrieken 4.3 en 4.6).

Volwassenen

• Startdosis: 10 mg, 1 x /dag
• Max. dosis: 40 mg /dag
• Het effect is merkbaar na 2 weken en bereikt een maximum na ongeveer 8 weken

Toedieningswijze

• Elke dag op hetzelfde uur innemen
• Bij of buiten de maaltijd