Air-tal Anti Inflammatoire Comp 60x100mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.2, en gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's hieronder). Het gelijktijdig gebruik van aceclofenac met andere NSAID's, met inbegrip van de cyclo-oxygenase-2- selectieve remmers, moet worden vermeden. Bij artrose is het chronisch gebruik niet aangewezen, maar zal de behandeling zo kort mogelijk gehouden worden en beperkt blijven tot de behandeling van de inflammatoire opstoten. Gastro-intestinaal: nauwgezet medisch toezicht is vereist bij patiënten met de volgende aandoeningen, omdat deze kunnen verergeren (zie rubriek 4.8.):  symptomen die wijzen op gastro-intestinale stoornissen van de bovenste of de onderste gastro�intestinale tractus  een voorgeschiedenis die wijst op een gastro-intestinale ulceratie, bloeding of perforatie  colitis ulcerosa  ziekte van Crohn  hematologische afwijkingen GI bloeding, ulceratie of perforatie, die fataal kunnen zijn, werden gerapporteerd met alle NSAID's om het even wanneer tijdens de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige GI evenementen. Het risico op GI bloeding, ulceratie of perforatie is hoger met hogere doseringen van NSAID's, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met een bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3) en bij ouderen. Die patiënten moeten de behandeling starten met de laagste beschikbare dosering. Een combinatietherapie met beschermende middelen (bv. misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen bij die patiënten en ook bij patiënten die een gelijktijdige behandeling vergen met aspirine in lage dosering of andere geneesmiddelen die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen (zie verder en 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van GI toxiciteit, vooral ouderen, moeten eventuele ongewone abdominale symptomen (vooral GI bloeding) rapporteren, vooral in de beginstadia van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5). Als een GI bloeding of ulceratie optreedt bij patiënten die aceclofenac krijgen, moet de behandeling worden stopgezet. Overgevoeligheid en huidreacties: zoals met andere NSAID's kunnen ook allergische reacties optreden, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties zonder vroegere blootstelling aan het geneesmiddel. Ernstige huidreacties, soms fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse werden zeer zelden gerapporteerd in samenhang met het gebruik van NSAID's (zie 4.8). Het risico op die reacties blijkt het hoogst te zijn in het begin van de behandeling: meestal treedt de reactie op tijdens de eerste maand van de behandeling. De behandeling met aceclofenac moet worden stopgezet zodra er huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid verschijnen. Uitzonderlijk kan varicella ernstige infectieuze complicaties van de huid en de weke weefsels veroorzaken. Tot dusver kan niet worden uitgesloten dat NSAID's die infecties kunnen verergeren. In geval van varicella is het dus raadzaam om geen aceclofenac te gebruiken. Renaal: Toediening van een NSAID kan een dosisafhankelijke verlaging van de vorming van prostaglandines veroorzaken en nierfalen in de hand werken. Er moet rekening worden gehouden met de rol van prostagladines bij het behoud van de bloedstroom in de nieren bij patiënten met een gestoorde hart-, nier- of leverfunctie, patiënten die met diuretica worden behandeld of die herstellen van een zware operatie, en bij ouderen. Patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie moeten onder toezicht worden gehouden, omdat het gebruik van NSAID's kan leiden tot een achteruitgang van de nierfunctie. De laagste doeltreffende dosering moet worden gebruikt en de nierfunctie moet regelmatig worden gemonitord. De effecten op de nierfunctie zijn gewoonlijk reversibel bij stopzetting van aceclofenac. Hepatisch: nauwgezet medisch toezicht is vereist bij patiënten met een lichte tot matige stoornis van de leverfunctie. Wanneer aceclofenac gedurende meer dan twee weken wordt toegediend moeten de leverenzymes gecontroleerd worden. De behandeling met Aceclofenac moet worden stopgezet als abnormale leverfunctietests persisteren of verergeren, als er klinische tekenen of symptomen verschijnen die consistent zijn met een leverziekte, of als er andere tekenen verschijnen (eosinofilie, uitslag). Hepatitis kan optreden zonder prodromale symptomen. Het gebruik van NSAID's bij patiënten met hepatische porfyrie kan een aanval uitlokken. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten: Patiënten met een geschiedenis van hypertensie en/of milde of gematigde vorm van congestief hartfalen zullen nauwlettend gecontroleerd en geadviseerd moeten worden aangezien vochtretentie en oedeemvorming is gerapporteerd in associatie met een therapie met NSAIDs. Patiënten met congestief hartfalen (NYHA-I) en patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire accidenten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken), mogen alleen na zorgvuldige evaluatie worden behandeld met aceclofenac. Aangezien de cardiovasculaire risico's van aceclofenac kunnen toenemen met de dosering en de duur van blootstelling, moet de laagste efficiënte dagdosering worden gebruikt gedurende een zo kort mogelijke tijd. De nood aan verlichting van de symptomen en de respons op de behandeling moeten periodiek opnieuw worden geëvalueerd. Aceclofenac moet met de nodige voorzichtigheid en onder nauw medisch toezicht worden toegediend bij patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire bloeding. Wegens de belangrijke rol van prostaglandines bij het handhaven van de nierdoorbloeding, dient aceclofenac met de nodige voorzichtigheid toegepast te worden bij patiënten, vooral oudere patiënten, die met diuretica behandeld worden of in geval van extracellulair volumeverlies (bijvoorbeeld in de peri- of postoperatieve fase van grote chirurgische ingrepen). Hematologisch: aceclofenac kan de plaatjesaggregatie op reversibele wijze remmen (zie rubriek 4.5. anticoagulantia onder "Interacties"). Ademhalingsstelselaandoeningen: Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met bronchiaal astma of een voorgeschiedenis daarvan, omdat aangetoond is dat NSAID's bronchospasme in de hand kunnen werken bij die patiënten. Ouderen: ouderen vertonen een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, vooral gastro�intestinale bloeding en perforatie, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Langetermijnbehandeling: alle patiënten die een langetermijnbehandeling krijgen met NSAID's, moeten veiligheidshalve worden gemonitord (bv. nier- en leverfunctie, aantal bloedcellen). Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Pijn en inflammatoire symptomen

• Rheumatoïde artritis (chronische evolutieve polyarthritis)
• Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew en andere benamingen) en
• Artrose

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is aceclofenac 100 mg

De andere stoffen in dit middel zijn:

• in de kern van de tablet: microkristallijne cellulose, natrium croscarmellose, glyceryl palmitostearaat en polyvidone.

• in de omhulling: hydroxypropylmethylcellulose, microkristallijne cellulose, polyethyleen 40 stearaat, titaandioxide.

• Nooit twee ontstekingswerende geneesmiddelen tegelijk innemen, bijvoorbeeld Air-tal en acetylsalicylzuur, of een ander geneesmiddel van dezelfde categorie. Dit verhoogt de kans op ongewenste effecten.

• Ontstekingswerende geneesmiddelen (geneesmiddel van de groep waartoe Air-tal behoort) kunnen de toxiciteit voor de nieren van ciclosporine (geneesmiddel gebruikt bij auto-immuunziekten, bij rheumatoïde artritis, bij nefrotisch syndroom, bij chronische glomerulonefritis en bij orgaantransplantatie) verhogen.

• Door een wisselwerking tussen quinolones (een bepaalde klasse antibiotica) en ontstekingswerende geneesmiddelen (geneesmiddel van de groep waartoe Air-tal behoort) kunnen stuipen optreden. Dit kan gebeuren bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van stuipen of vallende ziekte.

• Indien u tacrolimus (middel bij transplantatie) samen inneemt met ontstekingswerende geneesmiddelen (geneesmiddel van de groep waartoe Air-tal behoort), dan kan mogelijk de toxiciteit voor de nieren verhogen.

• Indien u zidovudine (middel bij HIV) samen inneemt met ontstekingswerende geneesmiddelen (geneesmiddel van de groep waartoe Air-tal behoort), dan kan er een verhoogd risico op hematologische toxiciteit, hemartrose (bloeding in het gewricht) en hematoom (bloeduitstorting) optraden.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Uitzonderlijk kunnen ernstige huidinfecties voorkomen tijdens wind-/waterpokken.

Geneesmiddelen zoals Air-tal kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte.

Wanneer er een ongewenst effect met Air-tal optreedt, is het aan te raden de behandeling te stoppen.

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (kan tot 1 op 10 mensen treffen): duizeligheid, gestoorde spijsvertering, buikpijn, misselijkheid, diarree, verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed (te zien op de resultaten van een bloedonderzoek).

De volgende bijwerkingen komen soms voor (kan tot 1 op 100 mensen treffen): winderigheid, maagontsteking, verstopping, braken, zweervormige ontsteking van het mondslijmvlies, jeuk, huiduitslag, huidontsteking, netelroos, stijging van de hoeveelheid ureum in het bloed (te zien op de resultaten van een bloedonderzoek), stijging van de hoeveelheid creatine in het bloed (te zien op de resultaten van een bloedonderzoek).

De volgende bijwerkingen komen in zeldzame gevallen voor (kan tot 1 op 1000 mensen treffen): bloedarmoede, allergische reacties met inbegrip van anafylactische shock, overgevoeligheid, hyperkaliëmie (teveel aan kalium in het bloed), beven, abnormaal zicht, hartfalen, hoge bloeddruk, kortademigheid, zwarte stoelgang met mogelijks aanwezigheid van bloed, bloeding of zweervorming van het spijsverteringsslijmvlies, opzwellen van het gelaat, krampen in de benen.

De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (kan tot 1 op 10 000 mensen treffen): veranderingen in het bloedbeeld, neerslachtigheid, vreemde dromen, slapeloosheid, tintelingen in ledematen, slaperigheid, hoofdpijn, veranderingen van smaak, duizelingen, oorsuizen (tinnitus), hartkloppingen, rood worden, warmteopwellingen, ontsteking van bloedvaten, samentrekking van de ademhalingswegen, ontsteking van het mondweefsel, doorboring van het spijsverteringsslijmvlies, plotselinge verergering van de ziekte van Crohn en plotselinge verergering van ontsteking van de darmen die met koorts en zweervorming gepaard gaat, ontsteking van de alvleesklier, overgeven van bloed, purperen punten op de huid, ernstige huidreactie, nierziekten, leverbeschadiging (met inbegrip van leverontsteking), vochtophoping, vermoeidheid, stijging van de hoeveelheid alkalische fosfatasen in het bloed (te zien op de resultaten van een bloedonderzoek), gewichtstoename.

• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie als gevolg van een vroegere behandeling met NSAIDs. Patiënten met een maagzweer / bloeding die recidiveert (twee of meer onderscheiden voorvallen van een bewezen maagzweer of bloeding) of een voorgeschiedenis hiervan.
• Patiënten met actieve bloedingen of bloedingstoornissen.
• Zwangerschap, vooral tijdens de laatste drie maanden, tenzij er duidelijke redenen zijn voor de behandeling. In dat geval moet de laagste doeltreffende dosering worden gebruikt
• Patiënten met een sterk verminderde lever- of nierfunctie
• Patiënten met ernstig hartfalen.
• Patiënten die in het verleden overgevoelig zijn gebleken voor aceclofenac of één van de hulpstoffen van Air-tal of patiënten bij wie acetylsalicylzuur of een NSAID een astma-aanval, acute rhinitis of urticaria heeft uitgelokt of patiënten die hypergevoelig zijn aan deze geneesmiddelen.

Zwangerschap: er is geen informatie over het gebruik van aceclofenac tijdens de zwangerschap. Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatief effect hebben op de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling. Gegevens van epidemiologische studies wijzen op een hoger risico op miskraam, cardiale misvormingen of gastroschisis na gebruik van prostaglandinesyntheseremmers vroeg in de zwangerschap. Het absolute risico op cardiale misvormingen steeg van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico zou stijgen met de dosering en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat toediening van een remmer van de prostaglandinesynthese het pre- en postimplantatieverlies en de embryofoetale sterfte verhoogde. Bovendien werden verhoogde incidenties gerapporteerd van diverse misvormingen, waaronder cardiovasculaire, bij dieren die tijdens de periode van organogenese een remmer van de prostaglandinesynthese kregen. Vanaf de 20e week van de zwangerschap kan het gebruik van aceclofenac oligohydramnion veroorzaken als gevolg van foetale nierdysfunctie. Dit kan kort na de start van de behandeling optreden en is meestal reversibel na stopzetting. Bovendien zijn er meldingen geweest van ductus arteriosusvernauwing na behandeling in het tweede trimester. Meestal was dit reversibel na stopzetting van de behandeling. Daarom dient aceclofenac niet gebruikt te worden tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap tenzij het duidelijk noodzakelijk is. Als aceclofenac wordt gebruikt door een vrouw die zwanger probeert te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk en de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden. Prenatale monitoring voor oligohydramnion en ductus arteriosusvernauwing moet worden overwogen na blootstelling aan aceclofenac gedurende enkele dagen vanaf zwangerschapsweek 20. Aceclofenac dient te worden gestaakt als oligohydramnion of ductus arteriosusvernauwing wordt gevonden.

Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (vroegtijdige vernauwing/sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie) - gestoorde nierfunctie (zie hierboven); de moeder en de neonatus op het einde van de zwangerschap blootstellen aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antiaggregerend effect dat bij zeer lage dosissen kan optreden - remming van de uteruscontracties die resulteert in een uitstel of verlenging van de arbeid. Daarom is aceclofenac gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 5.3). Borstvoeding: er is geen informatie over de secretie van aceclofenac in moedermelk. Er was echter geen duidelijke transfer van radioactief gemerkt (14C) aceclofenac in de melk van zogende ratten. Het gebruik van aceclofenac moet daarom worden vermeden tijdens de zwangerschap en de borstvoeding, tenzij de potentiële voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus. Vruchtbaarheid: NSAID's kunnen de vruchtbaarheid verminderen en worden niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger proberen te worden. Bij vrouwen die moeilijk zwanger worden of die onderzocht worden voor onvruchtbaarheid, moet worden overwogen om aceclofenac tijdelijk stop te zetten.

Volwassenen

• 100 mg 's morgens en 100 mg 's avonds

Toedieningswijze

• Inslikken met voldoende vloeistof zonder door te bijten, buiten de maaltijd, of bij voorkeur tijdens de maaltijd in geval van gastrische problemen