Vit B12 Sc/im/iv Amp 10 X 1mg/1ml

Cyanocobalamine of vitamine B12 is een essentieel vitamine voor de stofwisseling van het organisme.

VITAMINE B12 STEROP 1mg/1ml is geïndiceerd voor de behandeling van een tekort aan vitamine B12 en van de anemie die daaruit voortvloeit. Het tekort aan vitamine B12 kan worden vermeden met een evenwichtige voeding; een voeding met voldoende vitamine B12 is echter niet voldoende bij sommige vormen van anemie of in geval van malabsorptie van de voedingsstoffen.

 Anafylactische reacties zijn zeer zeldzaam. Er werden echter soms ernstige immuno-allergische reacties, uitzonderlijk met de dood tot gevolg, gerapporteerd na injectie van cobalaminepreparaten (vitamine B12 en verwante stoffen); dit product wordt daarom bij voorkeur niet toegediend aan patiënten die allergisch kunnen reageren (astma, eczeem) of pas na intradermale injectie van een testdosis (intradermoreactie).  In het begin van de behandeling van megaloblastische anemie met vitamine B12, moet het serumgehalte van kalium worden gecontroleerd want de megaloblastische anemie kan immers worden omgezet in normale erythropoïese, waarbij de kaliumbehoeften voor de erythrocyten toenemen.  De intraveneuze toediening kan leiden tot een bijna totaal verlies van de dosis in de urine en dient daarom te worden vermeden.  De respons op de behandeling moet gecontroleerd worden want een ongepaste behandeling voortgezet gedurende meer dan 3 maanden kan blijvende neurologische schade veroorzaken.  Behandeling met foliumzuur alleen niet toepassen in geval van megaloblastische anemie die veroorzaakt wordt door een tekort aan vitamine B12. Hoewel de toediening van foliumzuur de hematologische stoornissen kan omkeren, kan de neurologische schade (vanwege het vitamine B12 tekort) verder evolueren in de afwezigheid van vitamine B12 therapie en dit kan onomkeerbaar worden. Er bestaat in dat geval een risico van subacute afbraak van het ruggenmerg bij toediening van hoge dosis foliumzuur (5mg en meer), voornamelijk bij oudere personen. Bovendien kan een pernicieuze anemie veroorzaakt door een vitamine B12 tekort gemaskeerd worden vanaf 1mg foliumzuur per dag, terwijl de neurologische aantasting verder kan evolueren. Elk tekort aan vitamine B12, al dan niet geassocieerd met een tekort aan foliumzuur, dient gecorrigeerd te worden.  De oplossing niet gebruiken als de vloeistof niet helder is.

• Tekort aan vitamine B12
• Pernicieuze anemie
• Secundaire neuropathie

De werkzame stof is cyanocobalamine 1mg/1ml.
De andere stoffen zijn natriumchloride en water voor injecties.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen door vitamine B12 beïnvloedt worden of kunnen de werking van vitamine B12 beïnvloeden:  Stikstofprotoxide (lachgas) gebruikt in de anesthesie (vooral in de tandheelkunde): bij concomiterende toediening neemt de werking van vitamine B12 af.  Antisecretoire antihistaminica H2 en protonpompremmers (door vermindering van de zuur hoeveelheid dat uw maag produceert): risico van vitamine B12-tekort na een langdurige behandeling van enkele jaren (de vermindering van de maagzuur door deze geneesmiddelen kan de gastro-intestinale absorptie van vitamine B12 verminderen).  Colchicine (behandeling of preventie van acute crisis van jicht): vermindering van de gastro- intestinale absorptie van orale vitamine B12.  Metformine: verlaagt vitamine B12-waarden in het bloed.

Sommige bijwerkingen worden alleen na een parenterale toediening opgemerkt: pijn op de injectieplaats, pruritus, urticaria, voorbijgaande diarree, anafylactische shock. Bijwerkingen van cyanocobalamine worden hieronder voorgesteld en zijn ingedeeld per orgaansysteem en naargelang hun frequentie. De frequenties worden als volgt bepaald: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1 000, < 1/100); zelden (≥ 1/10 000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10 000); niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel: Bekende bijwerkingen Orgaan Bijwerkingen Frequentie Immuunsysteemaandoeningen Allergische reactie: pruritus, urticaria, eczeem, erytheem, oedeem die ernstig kan zijn Niet bekend Anafylactische schok Zelden Maagdarmstelselaandoeningen Voorbijgaande diarree Niet bekend Huid- en onderhuidaandoeningen Acne Niet bekend Nier- en urinewegaandoeningen Rode verkleuring van de urine (overeenkomend met de urinaire uitscheiding van vitamine B12) Vaak Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pijn op de injectieplaats Niet bekend Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

• U bent allergisch voor vitamine B12 (of cyanocobalamine) of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
• Als de oplossing niet helder is.
• Als u antecedenten van allergie voor cobalamines (vitamines B12 en verwante stoffen) heeft.
• Als u lijdt aan degeneratieve stoornissen van de oogzenuw.
• Als u lijdt aan een maligne tumor.
• Als u lijdt aan een anemie waarvan de aard en de oorzaak niet duidelijk zijn.

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens van adequaat dieronderzoek over de effecten van cyanocobalamine op de vruchtbaarheid of de reproductieprestaties (zie rubriek 5.3). Z wangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van cyanocobalamine bij zwangere vrouwen. Nochtans hebben zij meer behoefte aan vitamine B12. Dieronderzoek heeft teratogene effecten aangetoond na dagelijkse blootstelling tijdens de hele organogenese (zie rubriek 5.3). Cyanocobalamine passeert de placentabarrière. Tijdens de zwangerschap wordt het geneesmiddel enkel toegediend als de potentiële voordelen groter zijn dan de potentiële risico's voor de foetus. Borstvoeding Vitamine B12 wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het effect van cyanocobalamine op zuigelingen is onbekend. Er dient beslist te worden om de borstvoeding te onderbreken hetzij de behandeling met vitamine B12 te onderbreken of er zich van te onthouden, moet het voordeel van borstvoeding voor het kind worden afgewogen tegen het voordeel van de behandeling voor de moeder.

Volwassenen:
Tekort aan vitamine B12 zonder klinische complicatie (bv. pernicieuze anemie en malabsorptie)

• Via injectie:
  • Startdosis: 1 ampul (1mg) per dag toedienen of 3 ampullen per week, herhaling naargelang de hematologische resultaten.
  • Onderhoudsdosis: 1 ampul (1mg) per maand toedienen.
• Oraal gebruik:
  • Startdosis: 1 ampul (1mg) per dag nemen, dit gedurende 15 dagen tot 1 maand.
  • Onderhoudsdosis: 1 ampul (1mg) nemen om de 10 dagen.

Tekort aan vitamine B12 met klinische complicaties (bv: secundaire neuropathie bij tekort aan vitamine B12)

• Via injectie:
  • Startdosis: 1 ampul (1mg) per dag toedienen tot verbetering van de klinische symptomen.
  • Onderhoudsdosis: 1 ampul (1mg) per maand toedienen.

Voorkoming tekort aan vitamine B12 (bv: na gastrectomie of malabsorptiesyndroom)

• Dosis 200µg tot 1000 µg/maand of om de 2 maanden te overwegen.

Gebruik bij ernstige nierinsufficiëntie

• Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kunnen eventueel de dosissen worden verhoogd (of de toedieningsinterval wordt verkort) aangezien de therapeutische respons op vitamine B12 bij deze patiënten soms lager ligt.

Gebruik bij leverinsufficiëntie

• In geval van leverinsufficiëntie kan het toedieningsinterval worden opgevoerd tijdens de
  onderhoudsperiode.