Elidel Creme 1% 30g

1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Volg zorgvuldig alle aanwijzingen die door uw arts gegeven zijn. Lees de volgende informatie voordat u Elidelcrème gebruikt. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor pimecrolimus of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Elidel gebruikt als u een verzwakt afweersysteem heeft (immuungecompromiteerd bent), voor welke reden dan ook.

Elidelcrème mag alleen gebruikt worden voor eczeem (atopische dermatitis). Gebruik het niet voor andere huidaandoeningen. Elidelcrème is uitsluitend bedoeld voor uitwendig gebruik. Gebruik het niet in uw neus, ogen of mond. Als u de crème per ongeluk op deze gebieden hebt aangebracht, moet deze grondig worden afgeveegd en/of afgespoeld met water. U dient er op te letten dat u de crème niet inslikt of dat u het per ongeluk in de mond krijgt wanneer het bijvoorbeeld op uw handen is aangebracht. Gebruik de crème niet op gebieden van de huid die zijn besmet met een actieve virale infectie, zoals koortsuitslag (herpes simplex) of waterpokken. Wanneer uw huid geïnfecteerd is, raadpleeg dan uw arts voordat u Elidel gebruikt. Uw arts zal u mogelijk vragen een geschikt geneesmiddel te gebruiken om de infectie te behandelen. Als de infectie op de behandelingsplaatsen is verdwenen, kan de behandeling met Elidel worden gestart. Wanneer uw huid geïnfecteerd raakt tijdens de behandeling met Elidel, dan moet u uw arts raadplegen. Uw arts kan u dan vragen het gebruik van Elidel te staken totdat de infectie voldoende onder controle is. Elidel kan samengaan met een verhoogd risico op een ernstige huidinfectie met herpes simplex (eczema herpeticum). Indien u - waar dan ook op uw lichaam - pijnlijke zweren krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Behandeling met Elidel moet worden gestaakt totdat de infectie is verdwenen. Elidel kan reacties op de plaats van aanbrengen veroorzaken, zoals een warmtegevoel en/of een branderig gevoel. Deze reacties zijn meestal licht van aard en duren slechts korte tijd. Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u een ernstige reactie heeft op Elidel. Tijdens de behandeling met Elidel mag u de behandelde huid niet bedekken met pleisters, verband of zwachtels. U kunt echter wel normale kleding dragen. Vermijd overmatige blootstelling van de huid aan zonlicht, hoogtezonnen of zonnebanken tijdens de behandeling met Elidel. Als u naar buiten gaat nadat u Elidel hebt aangebracht, draag dan ruimzittende kleding, gebruik geschikte beschermende zonnebrandproducten en beperk de tijd die u in de zon doorbrengt. Wanneer u erythrodermie (roodheid van vrijwel het gehele lichaam) of een huidaandoening heeft die het syndroom van Netherton wordt genoemd, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met het gebruik van Elidel. Praat ook met uw arts voordat u Elidel gebruikt wanneer u huidkanker (tumoren) heeft. Wanneer uw lymfeklieren opzwellen tijdens de behandeling met Elidel-crème, vertel het dan aan uw arts.

• Bij intolerantie voor lokale corticosteroïden
• Bij gebrek aan werkzaamheid van lokale corticosteroïden
• Bij gebruik in het gezicht en op de hals wanneer langdurige, intermitterende behandeling met lokale corticosteroïden niet geschikt is

 De werkzame stof in dit middel is pimecrolimus. 1 gram Elidelcrème bevat 10 mg pimecrolimus.

 De andere stoffen in dit middel zijn middenketenige triglyceriden, oleylalcohol, propyleenglycol (E 1520), stearylalcohol, cetylalcohol, mono- en diglyceriden, natriumcetostearylsulfaat, benzylalcohol, citroenzuur (watervrij), natriumhydroxide, gezuiverd water.

Elidel mag niet tegelijkertijd gebruikt worden met behandelingen met ultraviolet licht (zoals UVA, PUVA, UVB) of geneesmiddelen die de afweer van het lichaam onderdrukken (zoals azathioprine of ciclosporine). Wisselwerkingen met andere door u gebruikte geneesmiddelen zijn niet waarschijnlijk.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Elidel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen van Elidel zijn reacties (zoals ongemak) op de plaats van aanbrengen. Deze reacties zijn meestal licht/matig van aard, treden in het begin van de behandeling op en duren slechts korte tijd.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.

Zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 1.000 personen)

 angio-oedeem – de symptomen zijn jeuk, netelroos (urticaria), rode vlekken op de handen, voeten en de keel, zwelling van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, en moeite met ademhalen en slikken.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 10.000 personen)

 anafylactische reactie – huiduitslag waaronder rode jeukende huid, zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (deze symptomen worden ook beschreven als angio-oedeem en kan moeilijk slikken of ademen veroorzaken) en u kan het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen.

Wanneer u een van deze symptomen ervaart kort na het gebruik van de Elidel-crème, stop dan met het gebruik van de crème en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treffen meer dan 1 op de 10 personen)

 Een warmtegevoel en/of branderig gevoel op de plaats van aanbrengen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 100 personen)

 Irritatie, jeuk en roodheid van de huid op de plaats waar de crème is aangebracht.  Huidinfecties (zoals folliculitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 100 personen)

 Huidinfecties zoals impetigo (een bacteriële huidinfectie), koortsuitslag (herpes simplex), gordelroos (herpes zoster), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (een virale huidinfectie), wratten en furunkels (steenpuisten).

 Reacties op de plaats van aanbrengen, zoals huiduitslag, pijn, prikkelend gevoel, lichte schilfering van de huid, droogheid, zwelling en verergering van de symptomen van eczeem.

Zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 1.000 personen)

 Blozen, huiduitslag, branderig gevoel, jeuk of zwelling kort na het drinken van alcohol.

 Veranderingen van de huidskleur (het donkerder of lichter worden dan de huid errond).

Gevallen van kanker, waaronder kanker van de lymfeklieren of huid, zijn gemeld bij patiënten die Elidel gebruikten.

Gevallen van vergrote lymfklieren zijn gemeld bij patiënten die Elidel gebruiken. Er is echter geen verband gelegd met de behandeling met Elidel-crème.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via

België:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 1000 Brussel Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor pimecrolimus, voor andere macrolactamen of voor één van de hulpstoffen (zie"Samenstelling").

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Elidel niet gebruiken wanneer u zwanger bent. Het is niet bekend of de werkzame stof in Elidel overgaat in de melk na aanbrengen op de huid. Breng Elidel niet aan op de borsten als u borstvoeding geeft.

Volwassenen en kinderen > 2 jaar

• Tweemaal per dag aanbrengen op de aangetaste huid

Toedieningswijze

• Een dunne laag aanbrengen op de aangetaste huid en zachtjes en volledig inwrijven.
• Elidel kan worden gebruikt op alle lichaamsdelen, met inbegrip van het hoofd en het gezicht, de hals en intertrigineuze zones, met uitzondering van de slijmvliezen.
• Elidel mag niet worden toegepast onder occlusie
• Direct na gebruik van Elidel kunnen emollientia worden aangebracht